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Intranasal Insulin for Postoperative Delirium in Older Patients With T2DM

21. Juli 2026 aktualisiert von: Weidong Mi

Intranasal Insulin for Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

Postoperative delirium (POD) is highly prevalent in older patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Cerebral insulin resistance is considered a key pathophysiological mechanism underlying this association. This study aims to investigate whether intranasal insulin (INI) can prevent POD and early postoperative cognitive decline by improving cerebral insulin resistance. We will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Older T2DM patients will be randomly assigned to receive intranasal insulin at doses of 40 IU or 80 IU, or placebo. The primary objective is to evaluate the efficacy of INI in preventing POD and to determine the dose-response relationship.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the World Health Organization (WHO) criteria.
  2. Age ≥ 65 years.
  3. Scheduled for elective hepatobiliary tumor resection with an anticipated surgical duration of ≥ 2 hours.
  4. Voluntary provision of written informed consent by the patient or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative diagnosis of dementia, or an education-adjusted Mini-Mental State Examination (MMSE) score indicating cognitive impairment (illiteracy < 17, primary education < 20, secondary education or above < 24).
  2. Severe visual, auditory, or language impairments precluding the completion of neurocognitive assessments.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥ IV.
  4. History of severe central nervous system disorders (e.g., Parkinson's disease, stroke within the past 6 months, severe traumatic brain injury) or schizophrenia; or chronic use of antipsychotic or antidepressant medications.
  5. Nasal anatomical abnormalities or pathologies that may compromise intranasal drug absorption (e.g., severe allergic rhinitis, severe deviated septum, recent nasal trauma or surgery, nasal polyps).
  6. Known hypersensitivity to insulin or any of its excipients.
  7. Extremely poor glycemic control (e.g., HbA1c > 10%), or an episode of severe hypoglycemia or diabetic ketoacidosis within the 3 months prior to enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasal Insulin 40 IU Group
Subjects will receive intranasal insulin treatment at a dose of 20 IU twice daily (totaling 40 IU per day), administered 15 minutes prior to anesthesia induction and continued from postoperative day 1 through postoperative day 7. The scheduled administration time windows are 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Arzneimittel: Insulin, human
Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
Experimental: Intranasal Insulin 80 IU Group
Subjects will receive intranasal insulin treatment at a dose of 40 IU twice daily (totaling 80 IU per day), administered 15 minutes prior to anesthesia induction and continued from postoperative day 1 through postoperative day 7. The scheduled administration time windows are 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Arzneimittel: Insulin, human
Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
Placebo-Komparator: Control Group
Subjects will receive intranasal treatment with volume-matched normal saline (20 IU equivalent per spray) twice daily (totaling 80 IU equivalent per day). Administration will occur 15 minutes prior to anesthesia induction and continue from postoperative day 1 through postoperative day 7, during the time windows of 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Arzneimittel: Intranasal Normal Saline (Placebo)
0.9% sodium chloride solution for intranasal administration, matched in volume and appearance to the insulin preparation. Administered via the same nasal spray device twice daily (equivalent volume to the 80 IU insulin arm) beginning 15 min before anesthesia induction and continuing postoperatively until POD 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Delirium
Zeitfenster: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
The occurrence of postoperative delirium will be assessed using the 3D-CAM (3-Minute Diagnostic Interview for CAM). Assessments will be conducted twice daily (at 09:00-10:00 and 16:00-17:00) from postoperative day 1 through postoperative day 7.
Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mild Cognitive Impairment (MCI)
Zeitfenster: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Assessment of postoperative mild cognitive impairment (MCI) will be conducted using the Ascertain Dementia 8-item Informant Questionnaire (AD8). The AD8 is a brief screening tool rated by informants (caregivers or family members). A total score of ≥ 2 on the AD8 will indicate the presence of cognitive impairment.
Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Postoperative Short-term Memory Impairment
Zeitfenster: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Short-term memory will be assessed using the Three Words Delayed Recall Test (often referred to as TRT in this study). Patients are asked to recall three unrelated words previously presented. Failure to correctly recall all three words will be considered indicative of short-term memory impairment.
Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Postoperative Adverse Events
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Incidence of adverse events within 30 days after surgery, including cardiovascular events, ischemic stroke, pulmonary infection, and acute kidney injury.
Within 30 days after surgery
Postoperative Pain Severity (NRS 0-10)
Zeitfenster: Daily for the first 7 days after surgery
Postoperative pain severity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain".
Daily for the first 7 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weidong Mi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD- INI- RCT2026
  • S2026-023-01 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (including demographic data, intraoperative parameters, blood glucose levels, 3D-CAM scores, AD8 scores, and adverse events) will be shared. Data will be made available to researchers upon reasonable request after trial completion and approval by the corresponding author. A data use agreement may be required to ensure responsible use.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium (POD)

Klinische Studien zur Insulin, human

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