Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasal Insulin for Postoperative Delirium in Older Patients With T2DM

21. července 2026 aktualizováno: Weidong Mi

Intranasal Insulin for Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

Postoperative delirium (POD) is highly prevalent in older patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Cerebral insulin resistance is considered a key pathophysiological mechanism underlying this association. This study aims to investigate whether intranasal insulin (INI) can prevent POD and early postoperative cognitive decline by improving cerebral insulin resistance. We will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Older T2DM patients will be randomly assigned to receive intranasal insulin at doses of 40 IU or 80 IU, or placebo. The primary objective is to evaluate the efficacy of INI in preventing POD and to determine the dose-response relationship.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the World Health Organization (WHO) criteria.
  2. Age ≥ 65 years.
  3. Scheduled for elective hepatobiliary tumor resection with an anticipated surgical duration of ≥ 2 hours.
  4. Voluntary provision of written informed consent by the patient or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative diagnosis of dementia, or an education-adjusted Mini-Mental State Examination (MMSE) score indicating cognitive impairment (illiteracy < 17, primary education < 20, secondary education or above < 24).
  2. Severe visual, auditory, or language impairments precluding the completion of neurocognitive assessments.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥ IV.
  4. History of severe central nervous system disorders (e.g., Parkinson's disease, stroke within the past 6 months, severe traumatic brain injury) or schizophrenia; or chronic use of antipsychotic or antidepressant medications.
  5. Nasal anatomical abnormalities or pathologies that may compromise intranasal drug absorption (e.g., severe allergic rhinitis, severe deviated septum, recent nasal trauma or surgery, nasal polyps).
  6. Known hypersensitivity to insulin or any of its excipients.
  7. Extremely poor glycemic control (e.g., HbA1c > 10%), or an episode of severe hypoglycemia or diabetic ketoacidosis within the 3 months prior to enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranasal Insulin 40 IU Group
Subjects will receive intranasal insulin treatment at a dose of 20 IU twice daily (totaling 40 IU per day), administered 15 minutes prior to anesthesia induction and continued from postoperative day 1 through postoperative day 7. The scheduled administration time windows are 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Lék: Insulin, human
Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
Experimentální: Intranasal Insulin 80 IU Group
Subjects will receive intranasal insulin treatment at a dose of 40 IU twice daily (totaling 80 IU per day), administered 15 minutes prior to anesthesia induction and continued from postoperative day 1 through postoperative day 7. The scheduled administration time windows are 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Lék: Insulin, human
Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
Komparátor placeba: Control Group
Subjects will receive intranasal treatment with volume-matched normal saline (20 IU equivalent per spray) twice daily (totaling 80 IU equivalent per day). Administration will occur 15 minutes prior to anesthesia induction and continue from postoperative day 1 through postoperative day 7, during the time windows of 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Lék: Intranasal Normal Saline (Placebo)
0.9% sodium chloride solution for intranasal administration, matched in volume and appearance to the insulin preparation. Administered via the same nasal spray device twice daily (equivalent volume to the 80 IU insulin arm) beginning 15 min before anesthesia induction and continuing postoperatively until POD 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Delirium
Časové okno: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
The occurrence of postoperative delirium will be assessed using the 3D-CAM (3-Minute Diagnostic Interview for CAM). Assessments will be conducted twice daily (at 09:00-10:00 and 16:00-17:00) from postoperative day 1 through postoperative day 7.
Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Mild Cognitive Impairment (MCI)
Časové okno: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Assessment of postoperative mild cognitive impairment (MCI) will be conducted using the Ascertain Dementia 8-item Informant Questionnaire (AD8). The AD8 is a brief screening tool rated by informants (caregivers or family members). A total score of ≥ 2 on the AD8 will indicate the presence of cognitive impairment.
Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Postoperative Short-term Memory Impairment
Časové okno: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Short-term memory will be assessed using the Three Words Delayed Recall Test (often referred to as TRT in this study). Patients are asked to recall three unrelated words previously presented. Failure to correctly recall all three words will be considered indicative of short-term memory impairment.
Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Postoperative Adverse Events
Časové okno: Within 30 days after surgery
Incidence of adverse events within 30 days after surgery, including cardiovascular events, ischemic stroke, pulmonary infection, and acute kidney injury.
Within 30 days after surgery
Postoperative Pain Severity (NRS 0-10)
Časové okno: Daily for the first 7 days after surgery
Postoperative pain severity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain".
Daily for the first 7 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weidong Mi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POD- INI- RCT2026
  • S2026-023-01 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (including demographic data, intraoperative parameters, blood glucose levels, 3D-CAM scores, AD8 scores, and adverse events) will be shared. Data will be made available to researchers upon reasonable request after trial completion and approval by the corresponding author. A data use agreement may be required to ensure responsible use.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Klinické studie na Insulin, human

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit