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DTaP-HB-PRP~T混合ワクチンまたはTritanrix-HepB/Hib™の抗体持続性およびブースター効果の免疫原性研究

2013年9月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

健康なフィリピンの乳児における生後6、10、および14週での一次シリーズに続く、生後15〜18か月でのDTaP-Hep B-PRP-T混合ワクチンまたはTritanrix HepB/Hib™の抗体持続性およびブースター効果の免疫原性研究

現在の試験は、AL203研究（NCT00343889）のフォローアップです。

主な目的:

15 ～ 18 か月齢での抗体の持続性と、DTaP-HB-PRP~T または Tritanrix-HepB/Hib™ (経口ポリオワクチン [OPV] と同時に投与) の投与によるブースター効果について説明します。

副次的な目的:

各ワクチン群で OPV と同時に投与した場合の DTaP-HB-PRP~T または Tritanrix-HepB/Hib™ のブースター用量の安全性プロファイルを説明すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究参加者は、DTaP-Hep B-PRP-Tを組み合わせた3回投与の一次シリーズの完了後、DTaP-HB-PRP~TまたはTritanrix-HepB / Hib™のブースターワクチン接種を経口ポリオワクチン（OPV）と同時に受けます。ワクチンまたは Tritanrix HepB/Hib™ を OPV と同時に投与します。 参加者は、一次シリーズで受けたワクチンのブースター用量と、OPV 研究 AL203 (NCT00343889) の同時用量を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
362

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象日に生後15～18か月の幼児（範囲：生後456日～578日）
  • AL203試験に参加し、6、10、14週齢でDTaP-HB-PRP~TまたはTritanrix-HepB/Hib™とOPVの3回投与のプライマリシリーズを完了しました
  • 必要に応じて、1 人の親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム (親が読み書きができない場合は、独立した証人が必須)
  • -予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます

除外基準:

  • -試験ワクチン接種前の4週間の別の臨床試験への参加
  • -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
  • -先天性または後天性免疫不全症、長期（2週間以上）などの免疫抑制療法 過去3か月以内の全身性コルチコステロイド療法
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
  • -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
  • 過去3か月以内に受け取った血液または血液由来の製品
  • -試験ワクチン接種前の4週間のワクチン接種
  • 試験ワクチン接種後4週間以内にワクチン接種を計画
  • -参加当日の発熱（体温38.0℃以上）または急性疾患
  • -文書化されたジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、B型肝炎またはポリオ感染の履歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、b型インフルエンザ菌、B型肝炎、ポリオウイルス3型抗原を含むワクチンを初回接種終了以降に接種
  • -筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
  • AL203研究におけるワクチン接種に関連する重大な有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPVワクチン群
生物学的：DTaP-HB-PRP~Tワクチン
0.5 mL、筋肉内
生物学的：経口ポリオワクチン
0.5mL、経口
アクティブコンパレータ：グループ 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPVワクチン群
生物学的：経口ポリオワクチン
0.5mL、経口
生物学的：Tritanrix-HepB/Hib™
0.5 mL、筋肉内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ポリオワクチン（OPV）と同時にDTaP-Hep B-PRP~TまたはOPVと同時にTritanrix-Hep B/Hib™のいずれかでワクチン接種された参加者における抗体持続性および免疫原性ブースター応答の要約
時間枠：ワクチン接種後28日

免疫原性は、抗 B 型肝炎 (Hep Bs) および抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体のラジオイムノアッセイ (RIA)、抗破傷風の酵素免疫アッセイ (EIA)、および抗ジフテリアの血清中和によって評価されました。

ブースター応答は、抗 Hep B の力価 ≥ 10 mIU/mL として定義されます。抗PRPでは0.15μg/mL以上。 3 回目のワクチン接種後 28 日目に抗破傷風および抗ジフテリアが 0.01 IU/mL 以上。百日咳トキソイド (PT) と糸状赤血球凝集素 (FHA) の 4 倍の増加、および個々の力価比。
ワクチン接種後28日
OPVを併用したDTaP-Hep B-PRP~TまたはOPVを併用したTritanrix-Hep B/Hib™のいずれかによるブースターワクチン接種後のワクチン抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：ワクチン接種後28日目
免疫原性は、ブースターワクチン接種の28日後に、ワクチン抗原に対する抗体の酵素免疫測定法（EIA）によって評価されました
ワクチン接種後28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTaP-Hep B-PRP-T と経口ポリオ ワクチン (OPV) の併用または Tritanrix-Hep B/Hib™ と OPV の併用によるブースター ワクチン接種後の少なくとも 1 つの要請注射部位と全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで

要請された注射部位反応: 圧痛、紅斑、腫れ。全身反応：発熱（体温）、嘔吐、泣き声、傾眠、食欲不振、過敏症。

グレード 3 の反応は次のように定義されます。紅斑と腫れ - ≥ 5cm;発熱 - 温度≧39.5℃;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソード;泣く - 3時間以上泣き続ける。傾眠 - ほとんどの時間眠る、または目覚めにくい;食欲不振 - 3 回以上の授乳を拒否します。過敏性 - 慰められない。
ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AL205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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