Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™

19 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-Hep B-PRP-T lub Tritanrix HepB/Hib™ w wieku od 15 do 18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni u zdrowych filipińskich niemowląt

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania AL203 (NCT00343889).

Główne cele:

Opisanie utrzymywania się przeciwciał w wieku od 15 do 18 miesięcy i efektu przypominającego dawki DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ (podawanych jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio [OPV]).

Cel drugorzędny:

Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ podawanej jednocześnie z OPV w każdej grupie szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają szczepienie przypominające szczepionką DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) po zakończeniu trzydawkowej serii szczepienia pierwotnego szczepionką DTaP-Hep B-PRP-T w połączeniu szczepionka lub Tritanrix HepB/Hib™, obie podawane jednocześnie z OPV. Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki, którą otrzymali w szczepieniu pierwotnym, oraz jednoczesną dawkę OPV Badanie AL203 (NCT00343889).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku od 15 do 18 miesięcy w dniu włączenia (zakres: od 456 dni do 578 dni włącznie)
  • Uczestniczył w badaniu AL203 i ukończył trzydawkowy cykl szczepienia pierwotnego DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ i OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy (obowiązkowy niezależny świadek, jeśli rodzic jest analfabetą)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała (ponad 2 tygodnie) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Gorączka (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia
  • Historia udokumentowanego zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Haemophilus influenzae typu b, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub poliomyelitis (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Szczepienie szczepionką zawierającą antygeny błonicy, tężca, krztuśca, Haemophilus influenzae typu b, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa polio typu 3 od zakończenia szczepienia pierwotnego
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Poważne zdarzenie niepożądane związane z jakimkolwiek szczepieniem w badaniu AL203.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa szczepionek DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw polio
0,5 ml, doustnie
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa szczepionek Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw polio
0,5 ml, doustnie
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie trwałości przeciwciał i odpowiedzi przypominającej immunogenności u uczestników, którzy zostali zaszczepieni DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Immunogenność oceniano za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep Bs) i przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP), immunoenzymatycznego testu (EIA) na obecność przeciwciał przeciwko tężcowi i neutralizacji surowicy na obecność przeciwciał przeciwko błonicy.

Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowane jako miana ≥ 10 mIU/ml dla anty-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml dla anty-PRP; ≥ 0,01 j.m./ml dla leków przeciwtężcowych i błonicowych w dniu 28 po trzecim szczepieniu; Czterokrotny wzrost toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) oraz stosunek poszczególnych mian.
28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych po szczepieniu przypominającym DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z OPV lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Immunogenność oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) na przeciwciała przeciwko antygenom szczepionki 28 dni po szczepieniu przypominającym
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej 1 żądane miejsce wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-Hep B-PRP-T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość.

Reakcje stopnia 3 definiuje się jako: Tkliwość – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub gdy ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 5 cm; Gorączka - temperatura ≥ 39,5ºC; Wymioty - ≥6 epizodów na dobę; Płacz – nieutulony płacz trwający >3 godziny; Senność - spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja - odmawia ≥3 karmień; i drażliwość - niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTaP-HB-PRP~T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami