Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitetsstudie av antistoffpersistens og boostereffekt av DTaP-HB-PRP~T kombinert vaksine eller Tritanrix-HepB/Hib™

19. september 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitetsstudie av antistoffpersistens og boostereffekt av DTaP-Hep B-PRP-T kombinert vaksine eller Tritanrix HepB/Hib™ ved 15 til 18 måneders alder etter en primærserie ved 6, 10 og 14 ukers alder hos friske filippinske spedbarn

Denne studien er en oppfølging av AL203-studien (NCT00343889).

Primære mål:

For å beskrive antistoffpersistensen ved 15 til 18 måneders alder og boostereffekten av en dose DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (gitt samtidig med oral poliovaksine [OPV]).

Sekundært mål:

For å beskrive sikkerhetsprofilen til en boosterdose av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ når det administreres samtidig med OPV i hver vaksinegruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil motta en boostervaksinasjon av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, enten samtidig med oral poliovaksine (OPV) etter fullføring av en primærserie med tre doser med DTaP-Hep B-PRP-T kombinert vaksine eller Tritanrix HepB/Hib™, begge gitt samtidig med OPV. Deltakerne vil få en boosterdose av vaksinen de hadde fått i primærserien, og en samtidig dose av OPV-studie AL203 (NCT00343889).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
362

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Småbarn i alderen 15 til 18 måneder på inkluderingsdagen (intervall: 456 dager til 578 dager inkludert)
  • Deltok i AL203-studien og fullførte primærserien med tre doser med enten DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, og OPV, ved 6, 10 og 14 ukers alder
  • Skjema for informert samtykke signert av en forelder eller juridisk representant hvis det er aktuelt (uavhengig vitne obligatorisk hvis forelder er analfabeter)
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig (i mer enn 2 uker) systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene
  • Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  • Febril (temperatur ≥ 38,0 °C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen
  • Anamnese med dokumentert difteri, tetanus, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B eller poliomyelittinfeksjon(er) (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Vaksinasjon med en vaksine som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B eller poliovirus 3 typer antigen siden slutten av primærserien
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon
  • Alvorlig bivirkning relatert til enhver vaksinasjon i AL203-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaksinegruppe
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Biologisk: Oral poliovaksine
0,5 ml, oralt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaksinegruppe
Biologisk: Oral poliovaksine
0,5 ml, oralt
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av antistoffpersistens og immunogenisitetsforsterkerrespons hos deltakere som ble vaksinert med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaksine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Immunogenisitet ble vurdert ved hjelp av radioimmunoassay (RIA) for anti-hepatitt B (Hep Bs) og anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) antistoffer, enzymimmunoassay (EIA) for anti-tetanus og serumnøytralisering for anti-difteri.

Boosterresponser definert som titere ≥ 10 mIU/ml for anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml for anti-tetanus og anti-difteri på dag 28 etter den tredje vaksinasjonen; Pertussis Toxoid (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA) 4 ganger økning, og individuelle titerforhold.
28 dager etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av vaksineantistoffer etter boostervaksinasjon med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Immunogenisitet ble vurdert ved hjelp av enzymimmunoassay (EIA) for antistoffer mot vaksineantigenene 28 dager etter boostervaksinasjonen
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer minst 1 ønsket injeksjonssted og systemisk reaksjon etter boostervaksinasjon med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med oral poliovaksine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse; Systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, gråt, somnolens, anoreksi og irritabilitet.

Grad 3-reaksjoner er definert som: Ømhet - gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Oppkast - ≥6 episoder per 24 timer; Gråt - utrøstelig gråt i >3 timer; Somnolens - sover mesteparten av tiden eller vanskeligheter med å våkne; Anoreksi - nekter ≥3 matinger; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger