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Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Booster-Wirkung von DTaP-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff oder Tritanrix-HepB/Hib™

19. September 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Auffrischungswirkung des kombinierten DTaP-Hep-B-PRP-T-Impfstoffs oder Tritanrix HepB/Hib™ im Alter von 15 bis 18 Monaten nach einer Grundimmunisierung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen bei gesunden philippinischen Säuglingen

Die vorliegende Studie ist ein Follow-up der AL203-Studie (NCT00343889).

Hauptziele:

Zur Beschreibung der Antikörperpersistenz im Alter von 15 bis 18 Monaten und der Booster-Wirkung einer Dosis von DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ (gleichzeitig verabreicht mit oralem Polio-Impfstoff [OPV]).

Sekundäres Ziel:

Beschreibung des Sicherheitsprofils einer Auffrischungsdosis von DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ bei gleichzeitiger Verabreichung mit OPV in jeder Impfstoffgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten eine Auffrischimpfung mit DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ entweder gleichzeitig mit dem oralen Polio-Impfstoff (OPV) nach Abschluss einer Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen in Kombination mit DTaP-Hep B-PRP-T Impfstoff oder Tritanrix HepB/Hib™, beide gleichzeitig mit OPV gegeben. Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs, den sie in der Grundimmunisierung erhalten hatten, und eine begleitende Dosis der OPV-Studie AL203 (NCT00343889).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkind im Alter von 15 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme (Bereich: 456 Tage bis einschließlich 578 Tage)
  • Teilnahme an der AL203-Studie und Abschluss der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen mit entweder DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ und OPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder gegebenenfalls einem gesetzlichen Vertreter (unabhängiger Zeuge obligatorisch, wenn der Elternteil Analphabeten ist)
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige (mehr als 2 Wochen) systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplante Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  • Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme
  • Vorgeschichte dokumentierter Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Haemophilus-influenzae-Typ-b-, Hepatitis-B- oder Poliomyelitis-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Impfung mit einem Impfstoff, der Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Haemophilus influenzae-Typ-b-, Hepatitis-B- oder Poliovirus-3-Typen-Antigen seit dem Ende der Grundimmunisierung enthält
  • Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Impfung in der AL203-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-Impfstoffgruppe
Biologisch: DTaP-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Biologisch: Orale Polio-Impfung
0,5 ml, oral
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-Impfstoffgruppe
Biologisch: Orale Polio-Impfung
0,5 ml, oral
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Antikörperpersistenz und Immunogenitäts-Booster-Antwort bei Teilnehmern, die entweder mit DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV geimpft wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Die Immunogenität wurde mittels Radioimmunoassay (RIA) für Anti-Hepatitis B (Hep Bs) und Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörper, Enzymimmunoassay (EIA) für Anti-Tetanus und Serumneutralisation für Anti-Diphtherie bewertet.

Booster-Reaktionen sind definiert als Titer ≥ 10 mIU/ml für Anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml für Anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml für Anti-Tetanus und Anti-Diphtherie an Tag 28 nach der dritten Impfung; Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) 4-facher Anstieg und individuelles Titerverhältnis.
28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Impfstoff-Antikörpern nach Auffrischimpfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit OPV oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde 28 Tage nach der Auffrischimpfung mittels Enzymimmunoassay (EIA) auf Antikörper gegen die Impfstoffantigene untersucht
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens 1 erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktion nach Auffrischimpfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP-T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung; Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie und Reizbarkeit.

Reaktionen Grad 3 sind definiert als: Druckempfindlichkeit – Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wird; Erythem und Schwellung - ≥ 5 cm; Fieber – Temperatur ≥ 39,5 °C; Erbrechen - ≥6 Episoden pro 24 Stunden; Weinen - untröstliches Weinen für >3 Stunden; Somnolenz – die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Anorexie – verweigert ≥3 Mahlzeiten; und Reizbarkeit - untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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