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Estudo de Imunogenicidade da Persistência de Anticorpos e Efeito Booster da Vacina Combinada DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™

19 de setembro de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de imunogenicidade da persistência de anticorpos e efeito de reforço da vacina combinada DTaP-Hep B-PRP-T ou Tritanrix HepB/Hib™ aos 15 a 18 meses de idade após uma série primária às 6, 10 e 14 semanas de idade em bebês filipinos saudáveis

O presente estudo é um acompanhamento do estudo AL203 (NCT00343889).

Objetivos primários:

Descrever a persistência de anticorpos aos 15 a 18 meses de idade e o efeito de reforço de uma dose de DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ (administrada concomitantemente com a vacina oral contra a poliomielite [OPV]).

Objetivo Secundário:

Descrever o perfil de segurança de uma dose de reforço de DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ quando administrado concomitantemente com OPV em cada grupo de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão uma vacinação de reforço de DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ concomitantemente com a Vacina Oral contra Pólio (OPV) após a conclusão de uma série primária de três doses com DTaP-Hep B-PRP-T combinado vacina ou Tritanrix HepB/Hib™, ambas administradas concomitantemente com OPV. Os participantes receberão uma dose de reforço da vacina que receberam na série primária e uma dose concomitante de OPV Study AL203 (NCT00343889).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
362

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 15 a 18 meses de idade no dia da inclusão (intervalo: 456 dias a 578 dias de idade inclusive)
  • Participou do estudo AL203 e completou a série primária de três doses com DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ e OPV, às 6, 10 e 14 semanas de idade
  • Formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou representante legal, se apropriado (testemunha independente obrigatória se o pai for analfabeto)
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como corticoterapia sistêmica de longo prazo (mais de 2 semanas) nos últimos 3 meses
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses
  • Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
  • Febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença aguda no dia da inclusão
  • História de infecção documentada por difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B ou poliomielite (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • Vacinação com vacina contendo antígeno de difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B ou poliovírus 3 desde o final da série primária
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
  • Evento adverso grave relacionado a qualquer vacinação no estudo AL203.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Grupo vacina DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biológico: Vacina DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscular
Biológico: Vacina Oral da Poliomielite
0,5 mL, Oral
Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo de vacina Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biológico: Vacina Oral da Poliomielite
0,5 mL, Oral
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da persistência de anticorpos e resposta ao reforço de imunogenicidade em participantes que foram vacinados com DTaP-Hep B-PRP~T concomitantemente com vacina oral contra a poliomielite (OPV) ou Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente com OPV
Prazo: 28 dias pós-vacinação

A imunogenicidade foi avaliada por meio de radioimunoensaio (RIA) para anticorpos anti-hepatite B (Hep Bs) e anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP), imunoensaio enzimático (EIA) para anti-tétano e soroneutralização para anti-difteria.

Respostas de reforço definidas como títulos ≥ 10 mIU/mL para anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL para anti-PRP; ≥ 0,01 UI/mL para antitétano e antidifteria no dia 28 após a terceira vacinação; Toxóide Pertussis (PT) e Hemaglutinina Filamentosa (FHA) 4 vezes aumentadas e razão de títulos individuais.
28 dias pós-vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de vacina após vacinação de reforço com DTaP-Hep B-PRP~T concomitantemente com OPV ou Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente com OPV
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada por meio de imunoensaio enzimático (EIA) para anticorpos contra os antígenos da vacina 28 dias após a vacinação de reforço
Dia 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram pelo menos 1 local de injeção solicitado e reação sistêmica após a vacinação de reforço com DTaP-Hep B-PRP-T concomitantemente com vacina oral contra a poliomielite (OPV) ou Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente com OPV
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas: febre (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia e irritabilidade.

As reações de grau 3 são definidas como: Sensibilidade - choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 5cm; Febre - temperatura ≥ 39,5ºC; Vômitos - ≥6 episódios por 24 horas; Choro - choro inconsolável por >3 horas; Sonolência - dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Anorexia - recusa ≥3 mamadas; e Irritabilidade - inconsolável.
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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