Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitetsstudie av antikroppspersistens och boostereffekt av DTaP-HB-PRP~T kombinerat vaccin eller Tritanrix-HepB/Hib™

19 september 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsstudie av antikroppspersistens och boostereffekt av DTaP-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin eller Tritanrix HepB/Hib™ vid 15 till 18 månaders ålder efter en primär serie vid 6, 10 och 14 veckors ålder hos friska filippinska spädbarn

Den aktuella studien är en uppföljning av AL203-studien (NCT00343889).

Primära mål:

För att beskriva antikroppens persistens vid 15 till 18 månaders ålder och boostereffekten av en dos av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (givet samtidigt med oralt poliovaccin [OPV]).

Sekundärt mål:

För att beskriva säkerhetsprofilen för en boosterdos av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ när den administreras samtidigt med OPV i varje vaccingrupp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att få en boostervaccination av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, antingen samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) efter fullbordandet av en primärserie med tre doser med DTaP-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin eller Tritanrix HepB/Hib™, båda ges samtidigt med OPV. Deltagarna kommer att få en boosterdos av vaccinet de hade fått i den primära serien och en samtidig dos av OPV-studie AL203 (NCT00343889).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
362

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Småbarn i åldern 15 till 18 månader på inkluderingsdagen (intervall: 456 dagar till 578 dagars ålder inklusive)
  • Deltog i AL203-studien och avslutade den primära serien med tre doser med antingen DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ och OPV, vid 6, 10 och 14 veckors ålder
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av en förälder eller juridiskt ombud om så är lämpligt (oberoende vittne obligatoriskt om förälder är analfabet)
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig (i mer än 2 veckor) systemisk kortikosteroidbehandling inom de föregående 3 månaderna
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen
  • Vaccination planerad inom 4 veckor efter provvaccinationen
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sjukdom på inklusionsdagen
  • Historik med dokumenterad difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B eller poliomyelitinfektion(er) (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Vaccination med ett vaccin som innehåller difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B eller poliovirus 3 antigen sedan slutet av den primära serien
  • Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination
  • Allvarlig biverkning relaterad till någon vaccination i AL203-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaccingrupp
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Biologisk: Oralt poliovaccin
0,5 ml, oralt
Aktiv komparator: Grupp 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccingrupp
Biologisk: Oralt poliovaccin
0,5 ml, oralt
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av antikroppspersistens och immunogenicitetsboosterrespons hos deltagare som vaccinerades med antingen DTaP-Hep B-PRP~T samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Immunogeniciteten utvärderades med hjälp av radioimmunoanalys (RIA) för anti-hepatit B (Hep Bs) och anti-polyribosylribitolfosfat (PRP) antikroppar, enzymimmunoanalys (EIA) för anti-stelkramp och serumneutralisering för anti-difteri.

Boostersvar definierade som titrar ≥ 10 mIU/ml för anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml för anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml för anti-stelkramp och anti-difteri på dag 28 efter den tredje vaccinationen; Pertussis Toxoid (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA) 4-faldig ökning och individuell titerkvot.
28 dagar efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av vaccinantikroppar efter boostervaccination med antingen DTaP-Hep B-PRP~T samtidigt med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Immunogeniciteten utvärderades med hjälp av enzymimmunoanalys (EIA) för antikroppar mot vaccinantigenerna 28 dagar efter boostervaccinationen
Dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar minst 1 begärt injektionsställe och systemisk reaktion efter boostervaccination med antingen DTaP-Hep B-PRP-T samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad; Systemiska reaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, gråt, somnolens, anorexi och irritabilitet.

Grad 3-reaktioner definieras som: Ömhet - gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Kräkningar - ≥6 episoder per 24 timmar; Gråt - otröstlig gråt i >3 timmar; Somnolens - sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Anorexi - vägrar ≥3 matningar; och Irritabilitet - otröstlig.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AL205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar