Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTaP-HB-PRP~T-yhdistelmärokotteen tai Tritanrix-HepB/Hib™-rokotteen immunogeenisuustutkimus vasta-aineiden pysyvyydestä ja tehostevaikutuksesta

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen tai Tritanrix HepB/Hib™ -rokotteen tai Tritanrix HepB/Hib™ -yhdistelmärokotteen immunogeenisyystutkimus 15-18 kuukauden iässä perussarjan jälkeen 6, 10 ja 14 viikon iässä terveillä filippiiniläisillä

Tämä tutkimus on jatkoa AL203-tutkimukselle (NCT00343889).

Ensisijaiset tavoitteet:

Kuvaamaan vasta-aineiden pysyvyyttä 15-18 kuukauden iässä ja DTaP-HB-PRP~T- tai Tritanrix-HepB/Hib™-annoksen tehostevaikutusta (samanaikaisesti oraalisen poliorokotteen [OPV] kanssa).

Toissijainen tavoite:

Kuvaamaan DTaP-HB-PRP~T:n tai Tritanrix-HepB/Hib™:n tehosteannoksen turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan samanaikaisesti OPV:n kanssa kussakin rokoteryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat saavat tehosterokotuksen DTaP-HB-PRP~T tai Tritanrix-HepB/Hib™ joko samanaikaisesti suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa sen jälkeen, kun kolmen annoksen perussarja on saatu päätökseen DTaP-Hep B-PRP-T -yhdistelmällä rokote tai Tritanrix HepB/Hib™, molemmat annettu samanaikaisesti OPV:n kanssa. Osallistujat saavat tehosteannoksen primäärisarjassa saamaansa rokotetta ja samanaikaisen annoksen OPV-tutkimusta AL203 (NCT00343889).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
362

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taaperoikäinen 15–18 kuukauden ikäinen sisällyttämispäivänä (vaihteluväli: 456 vuorokauden ja 578 päivän ikä mukaan lukien)
  • Osallistui AL203-tutkimukseen ja suoritti kolmen annoksen perussarjan joko DTaP-HB-PRP~T:llä tai Tritanrix-HepB/Hib™:llä ja OPV:llä 6, 10 ja 14 viikon iässä
  • Tietoinen suostumuslomake, jonka yksi vanhemmista tai laillinen edustaja on tarvittaessa allekirjoittanut (riippumaton todistaja pakollinen, jos vanhempi on lukutaidoton)
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) systeeminen kortikosteroidihoito edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet
  • Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Rokotus suunniteltu 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
  • Kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 °C) tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä
  • Dokumentoitu kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae tyypin b-, hepatiitti B- tai poliomyeliittiinfektio(t) (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Rokotus rokotteella, joka sisältää kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, hepatiitti B- tai poliovirus 3 -tyypin antigeeniä perussarjan päättymisen jälkeen
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
  • Vakava haittatapahtuma, joka liittyy mihin tahansa rokotukseen AL203-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-rokoteryhmä
Biologinen: DTaP-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, lihakseen
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
0,5 ml, suun kautta
Active Comparator: Ryhmä 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-rokoteryhmä
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
0,5 ml, suun kautta
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto vasta-aineiden pysyvyydestä ja immunogeenisyyden tehostevasteesta osallistujilla, jotka rokotettiin joko DTaP-Hep B-PRP~T:llä samanaikaisesti oraalisen poliorokotteen (OPV) tai Tritanrix-Hep B/Hib™:n kanssa samanaikaisesti OPV:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen

Immunogeenisuus arvioitiin radioimmunomäärityksellä (RIA) anti-hepatiitti B (Hep Bs) ja anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) vasta-aineille, entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) anti-tetanus-testille ja seerumin neutraloinnilla anti-difteriaa varten.

Tehostevasteet määritellään tiittereinä ≥ 10 mIU/ml anti-Hep Bs:lle; ≥ 0,15 μg/ml anti-PRP:lle; ≥ 0,01 IU/ml tetanuksen ja kurkkumätä vastaan ​​28. päivänä kolmannen rokotuksen jälkeen; Hinkuyskätoksoidi (PT) ja filamenttinen hemagglutiniini (FHA) nelinkertaistuvat ja yksittäisten tiitterien suhde.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotevasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) joko DTaP-Hep B-PRP~T:llä samanaikaisesti OPV:n tai Tritanrix-Hep B/Hib™:n ja OPV:n kanssa annetun tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) rokoteantigeenien vasta-aineiden varalta 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisestä reaktiosta tehosterokotuksen jälkeen joko DTaP-Hep B-PRP-T:llä samanaikaisesti oraalisen poliorokotteen (OPV) tai Tritanrix-Hep B/Hib™:n kanssa samanaikaisesti OPV:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus; Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia ja ärtyneisyys.

Asteen 3 reaktiot määritellään seuraavasti: Arkuus - itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 5 cm; Kuume - lämpötila ≥ 39,5 ºC; Oksentelu - ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana; Itku - lohduton itku yli 3 tuntia; Uneliaisuus - suurimman osan ajasta nukkuminen tai heräämisvaikeudet; Anoreksia - kieltäytyy ≥3 ruoasta; ja ärtyneisyys - lohdutonta.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AL205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia