Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistens og boostereffekt af DTaP-HB-PRP~T kombineret vaccine eller Tritanrix-HepB/Hib™

19. september 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistens og boostereffekt af DTaP-Hep B-PRP-T kombineret vaccine eller Tritanrix HepB/Hib™ i alderen 15 til 18 måneder efter en primær serie ved 6, 10 og 14 ugers alderen hos raske filippinske spædbørn

Nærværende forsøg er en opfølgning af AL203 undersøgelse (NCT00343889).

Primære mål:

For at beskrive antistofpersistensen ved 15 til 18 måneders alderen og boostereffekten af ​​en dosis DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (givet samtidig med oral poliovaccine [OPV]).

Sekundært mål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen for en boosterdosis af DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, når det administreres samtidig med OPV i hver vaccinegruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil modtage en boostervaccination af DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, enten samtidig med Oral Polio Vaccine (OPV) efter afslutningen af ​​en primær serie med tre doser med DTaP-Hep B-PRP-T kombineret vaccine eller Tritanrix HepB/Hib™, begge givet samtidig med OPV. Deltagerne vil modtage en boosterdosis af den vaccine, de havde modtaget i den primære serie, og en samtidig dosis af OPV-undersøgelse AL203 (NCT00343889).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn i alderen 15 til 18 måneder på optagelsesdagen (interval: 456 dage til 578 dage inklusive)
  • Deltog i AL203-studiet og fuldførte den primære serie med tre doser med enten DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ og OPV i en alder af 6, 10 og 14 uger
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af en forælder eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant (uafhængigt vidne obligatorisk, hvis forælder er analfabet)
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig (i mere end 2 uger) systemisk kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Vaccination planlagt inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen
  • Anamnese med dokumenteret difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B eller poliomyelitis infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Vaccination med en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B eller poliovirus 3 antigen siden slutningen af ​​den primære serie
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination
  • Alvorlig bivirkning relateret til enhver vaccination i AL203-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaccinegruppe
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Biologisk: Oral poliovaccine
0,5 ml, oralt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccinegruppe
Biologisk: Oral poliovaccine
0,5 ml, oralt
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af antistofpersistens og immunogenicitetsbooster-respons hos deltagere, der blev vaccineret med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) for anti-hepatitis B (Hep Bs) og anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) antistoffer, enzymimmunoassay (EIA) for anti-tetanus og serumneutralisering for anti-difteri.

Booster-responser defineret som titere ≥ 10 mIU/ml for anti-Hep B'er; ≥ 0,15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml for anti-tetanus og anti-difteri på dag 28 efter den tredje vaccination; Pertussis Toxoid (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA) 4-dobbelt stigning og individuelle titerforhold.
28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af vaccineantistoffer efter boostervaccination med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Immunogeniciteten blev vurderet ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) for antistoffer mod vaccineantigenerne 28 dage efter boostervaccinationen
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet injektionssted og systemisk reaktion efter boostervaccination med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet.

Grad 3-reaktioner er defineret som: Ømhed - græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Opkastning - ≥6 episoder pr. 24 timer; Gråd - utrøstelig gråd i >3 timer; Somnolens - sover det meste af tiden eller svært ved at vågne; Anoreksi - nægter ≥3 fodring; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTaP-HB-PRP~T-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger