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Studio di immunogenicità sulla persistenza anticorpale e sull'effetto booster del vaccino combinato DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™

19 settembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità sulla persistenza anticorpale e sull'effetto di richiamo del vaccino combinato DTaP-Hep B-PRP-T o Tritanrix HepB/Hib™ a 15-18 mesi di età dopo una serie primaria a 6, 10 e 14 settimane di età in neonati filippini sani

Il presente studio è un follow-up dello studio AL203 (NCT00343889).

Obiettivi primari:

Descrivere la persistenza anticorpale a 15-18 mesi di età e l'effetto di richiamo di una dose di DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ (somministrato in concomitanza con il vaccino antipolio orale [OPV]).

Obiettivo secondario:

Descrivere il profilo di sicurezza di una dose di richiamo di DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ quando somministrato in concomitanza con OPV in ciascun gruppo vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio riceveranno una vaccinazione di richiamo di DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) dopo il completamento di una serie primaria di tre dosi con DTaP-Hep B-PRP-T combinato vaccino o Tritanrix HepB/Hib™, entrambi somministrati in concomitanza con OPV. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino che avevano ricevuto nella serie primaria e una dose concomitante di OPV Studio AL203 (NCT00343889).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 15 e 18 mesi il giorno dell'inclusione (intervallo: da 456 giorni a 578 giorni di età inclusi)
  • Partecipazione allo studio AL203 e completamento della serie primaria a tre dosi con DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ e OPV, a 6, 10 e 14 settimane di età
  • Modulo di consenso informato firmato da un genitore o rappresentante legale se appropriato (testimone indipendente obbligatorio se il genitore è analfabeta)
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (per più di 2 settimane) nei 3 mesi precedenti
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o acuta il giorno dell'inclusione
  • Anamnesi di infezione/i documentata/i da difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B o poliomielite (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Vaccinazione con un vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B o antigene di tipo poliovirus 3 dalla fine della serie primaria
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • Evento avverso grave correlato a qualsiasi vaccinazione nello studio AL203.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo vaccino DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologico: Vaccino DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
Biologico: Vaccino antipolio orale
0,5 ml, orale
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo vaccino Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biologico: Vaccino antipolio orale
0,5 ml, orale
Biologico: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della risposta al richiamo di persistenza anticorpale e immunogenicità nei partecipanti che sono stati vaccinati con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) o con Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

L'immunogenicità è stata valutata mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) per anticorpi anti-epatite B (Hep Bs) e anti-poliribosil ribitol fosfato (PRP), dosaggio immunoenzimatico (EIA) per anti-tetano e sieroneutralizzazione per anti-difterite.

Risposte al richiamo definite come titoli ≥ 10 mIU/mL per anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL per anti-PRP; ≥ 0,01 UI/mL per antitetano e antidifterite al giorno 28 dopo la terza vaccinazione; Aumento di 4 volte del tossoide della pertosse (PT) e dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e rapporto dei titoli individuali.
28 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi del vaccino dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata mediante saggio immunoenzimatico (EIA) per gli anticorpi contro gli antigeni del vaccino 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 sito di iniezione sollecitato e reazione sistemica dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-Hep B-PRP-T in concomitanza con vaccino antipolio orale (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità.

Le reazioni di grado 3 sono definite come: dolorabilità - pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 5 cm; Febbre - temperatura ≥ 39,5ºC; Vomito - ≥6 episodi nelle 24 ore; Pianto - pianto inconsolabile per > 3 ore; Sonnolenza - dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia - rifiuta ≥3 poppate; e irritabilità - inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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