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DTaP-HB-PRP~T 联合疫苗或 Tritanrix-HepB/Hib™ 抗体持久性和增强作用的免疫原性研究

2013年9月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-Hep B-PRP-T 联合疫苗或 Tritanrix HepB/Hib™ 在 6、10 和 14 周大的健康菲律宾婴儿进行初级系列后，在 15 至 18 个月大时的抗体持久性和加强效应的免疫原性研究

本试验是 AL203 研究 (NCT00343889) 的后续试验。

主要目标：

描述抗体在 15 至 18 个月大时的持久性以及一剂 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™（与口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV] 同时给予）的增强作用。

次要目标：

描述 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™ 加强剂量在每个疫苗组中与 OPV 同时给药时的安全性概况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究参与者将接受 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™ 的加强疫苗接种，或者在完成与 DTaP-Hep B-PRP-T 组合的三剂量初级系列后同时接种口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV)疫苗或 Tritanrix HepB/Hib™，两者均与 OPV 同时接种。 参与者将接受他们在初级系列中接种的疫苗的加强剂量，以及伴随剂量的 OPV 研究 AL203 (NCT00343889)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
362

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
      • Quezon City、菲律宾

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入选当天年龄为 15 至 18 个月的幼儿（范围：456 天至 578 天，包括在内）
  • 参加了 AL203 研究，并在 6、10 和 14 周龄时完成了 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™ 和 OPV 的三剂初级系列
  • 如果合适，由一位父母或法定代表签署的知情同意书（如果父母不识字，则必须有独立证人）
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序

排除标准：

  • 在试验疫苗接种前 4 周内参加过另一项临床试验
  • 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
  • 先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制治疗，例如前 3 个月内的长期（超过 2 周）全身性皮质类固醇治疗
  • 已知对任何疫苗成分过敏或对含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史
  • 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
  • 最近 3 个月内收到的血液或血液制品
  • 试验疫苗接种前 4 周内的任何疫苗接种
  • 计划在试验疫苗接种后 4 周内接种疫苗
  • 入组当天发热（体温≥38.0°C）或急性疾病
  • 白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌、乙型肝炎或脊髓灰质炎感染史（通过临床、血清学或微生物学确认）
  • 自初级系列结束以来接种过含有白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎或脊髓灰质炎病毒 3 种抗原的疫苗
  • 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
  • 与 AL203 研究中的任何疫苗接种相关的严重不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV 疫苗组
生物：DTaP-HB-PRP~T疫苗
0.5 毫升，肌肉注射
生物：口服脊髓灰质炎疫苗
0.5 毫升，口服
有源比较器：第 2 组
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV 疫苗组
生物：口服脊髓灰质炎疫苗
0.5 毫升，口服
生物：Tritanrix-HepB/Hib™
0.5 毫升，肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 同时接种 DTaP-Hep B-PRP~T 或同时接种 OPV 的 Tritanrix-Hep B/Hib™ 的参与者的抗体持久性和免疫原性增强反应总结
大体时间：接种疫苗后 28 天

通过抗乙型肝炎 (Hep Bs) 和抗多核糖基核糖醇磷酸 (PRP) 抗体的放射免疫测定 (RIA)、抗破伤风的酶免疫测定 (EIA) 和抗白喉的血清中和来评估免疫原性。

定义为抗乙肝滴度≥ 10 mIU/mL 的加强反应；抗 PRP ≥ 0.15 μg/mL；第三次疫苗接种后第 28 天抗破伤风和抗白喉抗体≥ 0.01 IU/mL；百日咳类毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）增加4倍，与个体滴度比。
接种疫苗后 28 天
与 OPV 一起接种 DTaP-Hep B-PRP~T 或与 OPV 一起接种 Tritanrix-Hep B/Hib™ 加强疫苗接种后疫苗抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 28 天
在加强疫苗接种后 28 天，通过酶免疫测定法 (EIA) 评估针对疫苗抗原的抗体的免疫原性
接种疫苗后第 28 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 的同时接种 DTaP-Hep B-PRP-T 或同时接种 OPV 的 Tritanrix-Hep B/Hib™ 加强疫苗后报告至少 1 个主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天

引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀；全身反应：发烧（温度）、呕吐、哭泣、嗜睡、厌食和易怒。

3 级反应定义为： 压痛——注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀 - ≥ 5cm；发烧——体温≥39.5ºC；呕吐 - 每 24 小时≥6 次；哭泣——无法安慰的哭泣超过 3 小时；嗜睡——大部分时间都在睡觉或难以醒来；厌食——拒绝 ≥3 次进食；易怒 - 无法安慰。
接种疫苗后第 0 天至第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年9月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年9月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AL205

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