急性不全脊髄損傷患者における自動運動訓練の有効性：多施設共同試験
2016年6月28日 更新者：University of Zurich
この研究の目的は、不完全脊髄損傷患者において、より長い運動訓練がより好ましい転帰をもたらすかどうかを判断することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外傷性脊髄損傷（SCI）を経験した患者の約半数は、損傷レベル以下の運動機能および/または感覚機能をまだ持っています。
これらの患者の大部分は、SCI 後最初の 6 か月以内に歩行可能になります。
歩行機能を最適に訓練するために、患者は動くトレッドミルの上を歩く間、体重の一部がかからなくなります。
重症の場合、セラピストは脚の動きを補助する必要があり、トレーニング時間が制限される大変な作業です。
ここ数年で、より長いトレーニング時間を可能にするロボット装置が開発されました。
片麻痺患者のトレーニングを評価した研究では、トレーニング時間が長いほど良い結果が得られることが示されました。
本研究は、ロボット装置内での訓練時間が歩行機能の回復に与える影響を評価することを目的としています。
急性不完全SCIを有する被験者も含まれる。
介入は少なくとも 50 分間続く歩行訓練からなり、対照群の訓練は最長 25 分間続きます。
どちらのグループも週に 3 ～ 5 回のトレーニングを受けます。
グループ割り当てはランダムに行われます。
研究は8週間続きます。
主な結果は、トレーニング期間中および 4 か月後に隔週で評価される、自己選択の歩行速度です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
21
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国脊髄損傷協会の標準分類に従って、外傷後最初の 2 週間以内に ASIA B または C に分類された脊髄損傷 (SCI) 患者
- SCIの外傷性病因
- 歩行能力が制限されている（脊髄損傷の歩行指数 ≤5）
- 外傷後60日以内にトレーニングまたはリハビリを開始できる
- 頸椎 4 と胸椎 12 の間の運動レベル
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ロコマットの除外基準：（体重＞130kg、身長＞200cm、脚長差＞2cm、骨粗鬆症、下肢不安定骨折、可動域制限、下肢褥瘡）
- 付随する損傷により歩行能力が制限される（例： 下肢骨折、不安定な脊椎骨折、体重負荷を妨げる関節の不安定性、重度の軟部組織病変）
- 自由な歩行を妨げる既存の病状（例：全関節置換術、痛み、変形性関節症、多発性神経障害、心肺疾患）
- 年齢が65歳以上、または18歳未満
- 髄円錐症候群または馬尾症候群
- 外傷性脳損傷
- 腰、膝、足首の受動的可動範囲が、直立歩行と一致する通常の運動学を可能にするのに十分ではない
- 患者が他のリハビリテーションまたは薬理学的研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：集中トレーニング
ロボット装置を使用した最低50分間の運動訓練
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ウォーキング時間は50分、トレーニングは週3～5回。
他の名前：
ウォーキング時間は 25 分、トレーニングは週 3 ～ 5 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準トレーニング
ロボット装置を使用した最長25分間の運動器トレーニング
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ウォーキング時間は50分、トレーニングは週3～5回。
他の名前：
ウォーキング時間は 25 分、トレーニングは週 3 ～ 5 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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10mの距離を歩く速度を自分で選択
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トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄損傷のウォーキングインデックス (WISCI)
時間枠：トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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21 のカテゴリーからなるランク順スケールでの歩行能力の分類。
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トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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痙縮
時間枠：トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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筋緊張は、修正アッシュワースおよびペスのけいれん周波数テストを使用して評価されます。
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トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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知覚された努力
時間枠：毎回のトレーニングの後
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毎回のトレーニングの後
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脊髄独立測定
時間枠：トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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脊髄損傷の分類
時間枠：トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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米国脊髄損傷協会（ASIA）の基準による分類
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トレーニング開始時、2、4、6、8、6、24週目
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変化スケールに対する患者の全体的な印象
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Markus Wirz, PT PhD、Zurich University of Applied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。