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Eficacia del entrenamiento locomotor automatizado en pacientes con lesión medular aguda incompleta: un ensayo multicéntrico

28 de junio de 2016 actualizado por: University of Zurich
El propósito de este estudio es determinar si un entrenamiento locomotor más prolongado produce un resultado más favorable en pacientes con lesión medular incompleta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de los pacientes que experimentan una lesión traumática de la médula espinal (LME) todavía tienen funciones motoras y/o sensoriales por debajo del nivel de la lesión. Una gran proporción de estos pacientes se vuelven ambulatorios dentro de los primeros seis meses después de la SCI. Para entrenar de manera óptima la función de caminar, los pacientes se descargan parcialmente de su peso corporal mientras caminan en una cinta de correr en movimiento. En casos severos, los terapeutas deben asistir los movimientos de las piernas, lo que es un trabajo exhaustivo que limita el tiempo de entrenamiento. En los últimos años se han desarrollado dispositivos robóticos que permiten un mayor tiempo de entrenamiento. Los estudios que evaluaron el entrenamiento de pacientes con hemiparesia mostraron que un tiempo de entrenamiento más largo se asocia con un mejor resultado. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tiempo de entrenamiento dentro del dispositivo robótico en la recuperación de la función ambulatoria. Se incluirán los sujetos con una SCI incompleta aguda. La intervención consiste en un entrenamiento de marcha que dura al menos 50 min, el entrenamiento del grupo control tiene una duración máxima de 25 min. Ambos grupos se someterán a 3-5 entrenamientos por semana. La asignación de grupos se realizará de forma aleatoria. El estudio tiene una duración de 8 semanas. El resultado principal será la velocidad de marcha autoseleccionada, que se evaluará cada dos semanas durante el período de entrenamiento y 4 meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Murnau, Alemania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • España
      • Barcelona, España
        • Institut Guttmann
      • Toledo, España
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesión de la médula espinal (LME) categorizados de acuerdo con la clasificación estándar de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales como ASIA B o C dentro de las primeras dos semanas después del trauma
  • etiología traumática de SCI
  • capacidad limitada para caminar (índice de caminata para lesión de la médula espinal ≤5)
  • capaz de comenzar el entrenamiento o la rehabilitación dentro de los 60 días posteriores al trauma
  • nivel motor entre cervical 4 y torácico 12
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • criterios de exclusión del Lokomat:(peso corporal > 130 kg, altura corporal > 200 cm, diferencia de longitud de piernas > 2 cm, osteoporosis, fractura inestable de la extremidad inferior, rango de movimiento restringido, úlcera por decúbito de la extremidad inferior)
  • lesión concomitante que limita la capacidad para caminar (p. fracturas de extremidades inferiores, fracturas de columna vertebral inestables, inestabilidad articular que impide el soporte de peso, lesión grave de tejidos blandos)
  • condiciones médicas preexistentes que interfieren con la marcha sin restricciones (por ejemplo, reemplazo total de articulaciones, dolor, osteoartritis, polineuropatía, enfermedad cardiopulmonar)
  • mayor de 65 años o menor de 18 años
  • síndrome del cono medular o cauda equina
  • lesión cerebral traumática
  • El rango pasivo de movimiento de las caderas, rodillas y tobillos no es suficiente para permitir una cinemática normal compatible con la marcha erguida.
  • el paciente participa en otro estudio de rehabilitación o farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Entrenamiento intensivo
Entrenamiento locomotor mediante dispositivo robótico de al menos 50 minutos
Dispositivo: Entrenamiento locomotor mediante un dispositivo robótico
50min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza
Dispositivo: Entrenamiento locomotor mediante un dispositivo robótico
25min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza
Comparador activo: Entrenamiento estándar
Entrenamiento locomotor mediante dispositivo robótico de máximo 25 minutos
Dispositivo: Entrenamiento locomotor mediante un dispositivo robótico
50min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza
Dispositivo: Entrenamiento locomotor mediante un dispositivo robótico
25min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de diez metros
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Velocidad de marcha autoseleccionada en una distancia de 10 m
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI)
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Clasificación de la capacidad para caminar en una escala ordenada por rangos con 21 categorías.
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Espasticidad
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
El tono muscular se clasifica utilizando las pruebas de frecuencia de espasmo de Ashworth modificada y Pess.
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: después de cada entrenamiento
después de cada entrenamiento
Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Clasificación de lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Clasificación según los estándares de la American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Escala de impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMSCI-DR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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