Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność automatycznego treningu lokomotorycznego u pacjentów z ostrym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego: badanie wieloośrodkowe

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem tego badania jest ustalenie, czy dłuższy trening lokomotoryczny skutkuje korzystniejszymi wynikami u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około połowa pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI), ma nadal funkcje motoryczne i/lub czuciowe poniżej poziomu uszkodzenia. Duża część tych pacjentów zaczyna chodzić w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po SCI. W celu optymalnego trenowania funkcji chodu pacjenci są częściowo odciążani z masy ciała podczas marszu na ruchomej bieżni. W ciężkich przypadkach terapeuci muszą wspomagać ruchy nóg, co jest wyczerpującą pracą ograniczającą czas treningu. W ostatnich latach opracowano urządzenia zrobotyzowane, które umożliwiają wydłużenie czasu szkolenia. Badania oceniające trening pacjentów z niedowładem połowiczym wykazały, że dłuższy czas treningu wiąże się z lepszymi wynikami. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu czasu treningu w urządzeniu zrobotyzowanym na przywrócenie funkcji ambulatoryjnej. Osoba z ostrym niepełnym SCI zostanie uwzględniona. Interwencja polega na treningu marszowym trwającym co najmniej 50 min, trening grupy kontrolnej maksymalnie 25 min. Obie grupy będą przechodziły 3-5 treningów tygodniowo. Przydział do grup zostanie przeprowadzony losowo. Badanie trwa 8 tygodni. Podstawowym rezultatem będzie samodzielnie wybrana prędkość chodu, która będzie oceniana co dwa tygodnie w okresie szkolenia i 4 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Niemcy
      • Murnau, Niemcy, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) sklasyfikowani zgodnie ze standardową klasyfikacją American Spinal Injury Association jako ASIA B lub C w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urazie
  • traumatyczna etiologia SCI
  • ograniczona zdolność chodzenia (wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego ≤5)
  • w stanie rozpocząć trening lub rehabilitację w ciągu 60 dni po urazie
  • poziom motoryczny między szyjką 4 a klatką piersiową 12
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria wykluczenia z Lokomatu: (masa ciała > 130kg, wzrost > 200cm, różnica długości nóg > 2cm, osteoporoza, niestabilne złamanie kończyny dolnej, ograniczenie ruchomości, odleżyny kończyny dolnej)
  • współistniejący uraz ograniczający zdolność chodzenia (np. złamania kończyn dolnych, niestabilne złamania kręgosłupa, niestabilność stawów uniemożliwiająca obciążenie, ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich)
  • istniejące wcześniej schorzenia utrudniające swobodne chodzenie (np. całkowita alloplastyka stawu, ból, choroba zwyrodnieniowa stawów, polineuropatia, choroba krążeniowo-oddechowa)
  • wiek powyżej 65 lat lub mniej niż 18 lat
  • conus medullaris lub zespół ogona końskiego
  • Poważny uraz mózgu
  • pasywny zakres ruchu bioder, kolan i kostek niewystarczający do normalnej kinematyki zgodnej z chodem wyprostowanym
  • pacjent uczestniczy w innym badaniu rehabilitacyjnym lub farmakologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Intensywny trening
Trening lokomotoryczny z użyciem robota, trwający co najmniej 50 minut
Urządzenie: Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robota
50min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Szwajcaria
Urządzenie: Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robota
25min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Szwajcaria
Aktywny komparator: Szkolenie standardowe
Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem urządzenia robotycznego trwający maksymalnie 25 minut
Urządzenie: Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robota
50min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Szwajcaria
Urządzenie: Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robota
25min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na dziesięć metrów
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Samodzielnie wybrana prędkość marszu na dystansie 10m
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Klasyfikacja zdolności chodzenia na uporządkowanej skali z 21 kategoriami.
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Spastyczność
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Napięcie mięśniowe ocenia się za pomocą zmodyfikowanych testów częstotliwości skurczów Ashwortha i Pessa
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: po każdym treningu
po każdym treningu
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Klasyfikacja według standardów American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMSCI-DR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami