Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'addestramento locomotore automatizzato nei pazienti con lesione acuta incompleta del midollo spinale: uno studio multicentrico

28 giugno 2016 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questo studio è determinare se un allenamento locomotore più lungo si traduca in un esito più favorevole nei pazienti con lesione incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei pazienti che subiscono una lesione traumatica del midollo spinale (SCI) ha ancora funzioni motorie e/o sensoriali al di sotto del livello della lesione. Un'ampia percentuale di questi pazienti diventa deambulante entro i primi sei mesi dopo la LM. Per allenare in modo ottimale la funzione della deambulazione, i pazienti vengono parzialmente scaricati dal loro peso corporeo mentre camminano su un tapis roulant in movimento. Nei casi più gravi i terapisti devono assistere i movimenti delle gambe, il che è un lavoro estenuante che limita il tempo di allenamento. Negli ultimi anni sono stati sviluppati dispositivi robotici che consentono tempi di formazione più lunghi. Gli studi che valutano l'allenamento dei pazienti con emiparesi hanno mostrato che un tempo di allenamento più lungo è associato a un risultato migliore. Il presente studio mira a valutare l'effetto del tempo di addestramento all'interno del dispositivo robotico sul recupero della funzione ambulatoriale. Saranno inclusi soggetti con una LM acuta incompleta. L'intervento consiste in un allenamento a piedi della durata di almeno 50 minuti, l'allenamento del gruppo di controllo dura al massimo 25 minuti. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 3-5 allenamenti a settimana. L'assegnazione di gruppo sarà effettuata in modo casuale. Lo studio dura 8 settimane. L'esito primario sarà la velocità di camminata autoselezionata che verrà valutata bisettimanalmente durante il periodo di allenamento e 4 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Murnau, Germania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) classificati secondo la classificazione standard dell'American Spinal Injury Association come ASIA B o C entro le prime due settimane dopo il trauma
  • eziologia traumatica della LM
  • capacità di deambulazione limitata (indice di deambulazione per lesione del midollo spinale ≤5)
  • in grado di iniziare l'allenamento o la riabilitazione entro 60 giorni dal trauma
  • livello motorio tra cervicale 4 e toracico 12
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • criteri di esclusione del Lokomat: (peso corporeo> 130 kg, altezza del corpo> 200 cm, differenza di lunghezza della gamba> 2 cm, osteoporosi, frattura instabile dell'estremità inferiore, mobilità ridotta, ulcera da decubito dell'estremità inferiore)
  • lesioni concomitanti che limitano la capacità di deambulazione (ad es. fratture degli arti inferiori, fratture instabili della colonna vertebrale, instabilità articolare che impedisce il carico, grave lesione dei tessuti molli)
  • condizioni mediche preesistenti che interferiscono con la deambulazione senza restrizioni (ad es. sostituzione totale dell'articolazione, dolore, artrosi, polineuropatia, malattia cardiopolmonare)
  • età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni
  • cono midollare o sindrome della cauda equina
  • trauma cranico
  • range di movimento passivo di anche, ginocchia e caviglie non sufficiente per consentire una cinematica normale coerente con l'andatura eretta
  • il paziente partecipa ad altri studi riabilitativi o farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Allenamento intensivo
Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico di almeno 50 minuti
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 50 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 25 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera
Comparatore attivo: Formazione standard
Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico di massimo 25 minuti
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 50 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 25 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Velocità di camminata autoselezionata su una distanza di 10 m
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI)
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificazione della capacità di deambulazione su una scala ordinata con 21 categorie.
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Spasticità
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Il tono muscolare viene valutato utilizzando i test di frequenza degli spasmi modificati di Ashworth e Pess
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Sforzo percepito
Lasso di tempo: dopo ogni allenamento
dopo ogni allenamento
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificazione delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificazione secondo gli standard dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMSCI-DR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni