Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность автоматизированной локомоторной тренировки у пациентов с острой неполной травмой спинного мозга: многоцентровое исследование

28 июня 2016 г. обновлено: University of Zurich
Целью данного исследования является определение того, приводят ли более длительные двигательные тренировки к более благоприятному исходу у пациентов с неполным повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Около половины пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (ТСН), все еще сохраняют двигательную и/или сенсорную функцию ниже уровня поражения. Большая часть этих пациентов становится амбулаторной в течение первых шести месяцев после ТСМ. Для оптимальной тренировки функции ходьбы пациенты частично разгружаются от веса своего тела во время ходьбы по движущейся беговой дорожке. В тяжелых случаях терапевты должны помогать движениям ног, что является изнурительной работой, ограничивающей время обучения. В последние несколько лет были разработаны роботизированные устройства, которые позволяют увеличить время обучения. Исследования, оценивающие обучение пациентов с гемипарезом, показали, что более длительное время обучения связано с лучшим результатом. Настоящее исследование направлено на оценку влияния времени обучения в роботизированном устройстве на восстановление функции передвижения. Субъект с острым неполным SCI будет включен. Вмешательство состоит из тренировки ходьбы, которая длится не менее 50 минут, тренировка контрольной группы длится не более 25 минут. Обе группы будут проходить по 3-5 тренировок в неделю. Групповое задание будет выполняться случайным образом. Исследование длится 8 недель. Первичным результатом будет самостоятельно выбранная скорость ходьбы, которая будет оцениваться раз в две недели в течение тренировочного периода и через 4 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Murnau, Германия, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Испания
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Balgrist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с повреждением спинного мозга (SCI), классифицированные согласно стандартной классификации Американской ассоциации травм позвоночника как ASIA B или C в течение первых двух недель после травмы
  • травматическая этиология ТСМ
  • ограниченная способность ходить (индекс ходьбы при травме спинного мозга ≤5)
  • возможность начать тренировку или реабилитацию в течение 60 дней после травмы
  • двигательный уровень между шейным 4 и грудным 12
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Критерии исключения Lokomat: (масса тела > 130 кг, рост > 200 см, разница в длине ног > 2 см, остеопороз, нестабильный перелом нижней конечности, ограничение объема движений, пролежневая язва нижней конечности)
  • сопутствующая травма, ограничивающая способность ходить (например, переломы нижних конечностей, нестабильные переломы позвоночника, нестабильность суставов, препятствующая нагрузке, тяжелое поражение мягких тканей)
  • ранее существовавшие заболевания, препятствующие неограниченной ходьбе (например, полная замена сустава, боль, остеоартрит, полинейропатия, сердечно-легочные заболевания)
  • возраст старше 65 лет или моложе 18 лет
  • conus medullaris или синдром конского хвоста
  • травматическое повреждение мозга
  • пассивный диапазон движений бедер, коленей и лодыжек недостаточен для обеспечения нормальной кинематики, соответствующей прямохождению
  • пациент участвует в другом реабилитационном или фармакологическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интенсивное обучение
Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства не менее 50 минут
Устройство: Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства
50 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
  • Lokomat, Hocoma AG, Фолькетсвиль/Швейцария
Устройство: Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства
25 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
  • Lokomat, Hocoma AG, Фолькетсвиль/Швейцария
Активный компаратор: Стандартное обучение
Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства не более 25 минут
Устройство: Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства
50 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
  • Lokomat, Hocoma AG, Фолькетсвиль/Швейцария
Устройство: Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства
25 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
  • Lokomat, Hocoma AG, Фолькетсвиль/Швейцария

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы на дистанции 10 м
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Классификация способности ходить по ранговой шкале с 21 категорией.
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Спастичность
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Мышечный тонус оценивают с помощью модифицированных тестов частоты спазмов Эшворта и Песса.
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: после каждой тренировки
после каждой тренировки
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Классификация повреждений спинного мозга
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Классификация по стандартам Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA)
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях
Временное ограничение: На 8 неделе
На 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EMSCI-DR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками