Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av automatisert bevegelsestrening hos pasienter med akutt ufullstendig ryggmargsskade: En multisenterforsøk

28. juni 2016 oppdatert av: University of Zurich
Hensikten med denne studien er å finne ut om lengre bevegelsestrening gir et gunstigere resultat hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av pasientene som opplever en traumatisk ryggmargsskade (SCI) har fortsatt motorisk og/eller sensorisk funksjon under lesjonens nivå. En stor andel av disse pasientene blir ambulerende i løpet av de første seks månedene etter SCI. For å trene gangfunksjonen optimalt blir pasientene delvis avlastet fra kroppsvekten mens de går på en bevegelig tredemølle. I alvorlige tilfeller må terapeuter hjelpe til med benbevegelsene, noe som er et uttømmende arbeid som begrenser treningstiden. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet robotenheter som muliggjør lengre treningstid. Studier som evaluerte trening av pasienter med hemiparese viste at lengre treningstid er assosiert med et bedre resultat. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av treningstid i robotenheten på gjenoppretting av ambulatorisk funksjon. Person med akutt ufullstendig SCI vil bli inkludert. Intervensjonen består av en gangtrening som varer i minst 50 minutter, treningen av kontrollgruppen varer i maksimalt 25 minutter. Begge gruppene vil gjennomgå 3-5 treninger per uke. Gruppeoppgaver vil bli utført tilfeldig. Studiet varer i 8 uker. Det primære resultatet vil være den selvvalgte ganghastigheten som vil bli vurdert annenhver uke i løpet av treningsperioden og 4 måneder senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Spania
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Tyskland
      • Murnau, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ryggmargsskade (SCI) kategorisert i henhold til standardklassifiseringen til American Spinal Injury Association som ASIA B eller C innen de to første ukene etter traumer
  • traumatisk etiologi av SCI
  • begrenset gangevne (Gåindeks for ryggmargsskade ≤5)
  • kunne starte trening eller rehabilitering innen 60 dager etter traumer
  • motorisk nivå mellom cervikal 4 og thorax 12
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusjonskriterier for Lokomat:(kroppsvekt > 130 kg, kroppshøyde > 200 cm, benlengdeforskjell > 2 cm, osteoporose, ustabilt brudd i underekstremiteten, begrenset bevegelsesområde, decubitussår i underekstremiteten)
  • samtidig skade som begrenser gangevnen (f. frakturer i nedre ekstremiteter, ustabile ryggradsbrudd, ustabilitet i ledd som forhindrer vektbæring, alvorlig bløtvevslesjon)
  • eksisterende medisinske tilstander som forstyrrer ubegrenset gange (f.eks. total ledderstatning, smerte, slitasjegikt, polynevropati, hjerte- og lungesykdom)
  • alder eldre enn 65 år eller yngre enn 18 år
  • conus medullaris eller cauda equina syndrom
  • traumatisk hjerneskade
  • passivt bevegelsesområde for hofter, knær og ankler er ikke tilstrekkelig til å tillate normal kinematikk forenlig med oppreist gang
  • pasienten deltar i annen rehabiliterings- eller farmakologisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Intensiv trening
Bevegelsestrening ved bruk av robotutstyr på minst 50 minutter
Enhet: Lokomotorisk trening ved hjelp av en robotenhet
50min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveits
Enhet: Lokomotorisk trening ved hjelp av en robotenhet
25min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveits
Aktiv komparator: Standard trening
Bevegelsestrening ved bruk av robotutstyr på maksimalt 25 minutter
Enhet: Lokomotorisk trening ved hjelp av en robotenhet
50min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveits
Enhet: Lokomotorisk trening ved hjelp av en robotenhet
25min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gangprøve
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Selvvalgt ganghastighet over en distanse på 10m
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI)
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Klassifisering av gangevne på en rangordnet skala med 21 kategorier.
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Spastisitet
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Muskeltonen er vurdert ved å bruke de modifiserte Ashworth- og Pess-spasmefrekvenstestene
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: etter hver trening
etter hver trening
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Klassifisering i henhold til standardene fra American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: I uke 8
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMSCI-DR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger