Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen liikuntaharjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on akuutti epätäydellinen selkäydinvamma: monikeskustutkimus

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako pidempi liikuntaharjoittelu edullisempaan lopputulokseen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolella potilaista, joilla on traumaattinen selkäydinvamma (SCI), on edelleen motorinen ja/tai sensorinen toiminta leesion tason alapuolella. Suuri osa näistä potilaista siirtyy avohoitoon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen. Kävelytoiminnon optimaalisen harjoittamisen varmistamiseksi potilaat puretaan osittain ruumiinpainostaan ​​kävellessään liikkuvalla juoksumatolla. Vaikeissa tapauksissa terapeutin on avustettava jalkojen liikkeitä, mikä on uuvuttavaa harjoitteluaikaa rajoittavaa työtä. Viime vuosina on kehitetty robottilaitteita, jotka mahdollistavat pidemmän harjoitusajan. Hemipareeesipotilaiden koulutusta arvioivat tutkimukset osoittivat, että pidempi harjoitusaika liittyy parempaan lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottilaitteessa harjoitusajan vaikutusta liikkuvan toiminnan palautumiseen. Mukaan otetaan koehenkilö, jolla on akuutti epätäydellinen SCI. Interventio koostuu kävelyharjoittelusta, joka kestää vähintään 50 minuuttia, kontrolliryhmän harjoittelu kestää enintään 25 minuuttia. Molemmat ryhmät käyvät 3-5 treeniä viikossa. Ryhmätehtävät suoritetaan satunnaisesti. Tutkimus kestää 8 viikkoa. Ensisijainen tulos on itse valittu kävelynopeus, joka arvioidaan joka toinen viikko harjoitusjakson aikana ja 4 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Saksa
      • Murnau, Saksa, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin standardiluokituksen mukaan ASIA B:ksi tai C:ksi kahden ensimmäisen viikon aikana trauman jälkeen
  • SCI:n traumaattinen etiologia
  • rajoitettu kävelykyky (selkäydinvamman kävelyindeksi ≤5)
  • voi aloittaa harjoittelun tai kuntoutuksen 60 päivän sisällä trauman jälkeen
  • moottorin taso kohdunkaulan 4 ja rintakehän 12 välillä
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lokomatin poissulkemiskriteerit: (paino > 130 kg, ruumiin pituus > 200 cm, jalan pituusero > 2 cm, osteoporoosi, alaraajan epästabiili murtuma, rajoitettu liikerata, alaraajan makuuhaava)
  • samanaikainen kävelykykyä rajoittava vamma (esim. alaraajojen murtumat, epävakaat selkärangan murtumat, painon kantamista estävä nivelten epävakaus, vakava pehmytkudosvaurio)
  • jo olemassa olevat sairaudet, jotka häiritsevät rajoittamatonta kävelyä (esim. nivelleikkaus, kipu, nivelrikko, polyneuropatia, sydän-keuhkosairaus)
  • ikä yli 65 vuotta tai alle 18 vuotta
  • conus medullaris tai cauda equina -oireyhtymä
  • traumaattinen aivovamma
  • lonkkien, polvien ja nilkkojen passiivinen liikealue ei riitä mahdollistamaan normaalia kinematiikkaa, joka on yhdenmukainen pystysuoran kävelyn kanssa
  • potilas osallistuu muuhun kuntoutus- tai farmakologiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Intensiivinen koulutus
Liikuntaharjoittelu robottilaitteella vähintään 50 minuuttia
Laite: Liikuntaharjoittelu robottilaitteella
50min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveitsi
Laite: Liikuntaharjoittelu robottilaitteella
25min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveitsi
Active Comparator: Normaali koulutus
Liikuntaharjoittelu robottilaitteella enintään 25 minuuttia
Laite: Liikuntaharjoittelu robottilaitteella
50min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveitsi
Laite: Liikuntaharjoittelu robottilaitteella
25min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Sveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Itse valittu kävelynopeus 10 metrin matkalla
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Kävelykyvyn luokitus järjestetyllä asteikolla 21 kategorialla.
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Spastisuus
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Lihasjänne mitataan muokatuilla Ashworth- ja Pess-spasmitaajuustesteillä
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Koettu rasitus
Aikaikkuna: jokaisen treenin jälkeen
jokaisen treenin jälkeen
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Selkäydinvamman luokitus
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Luokitus American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) standardien mukaan
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
Potilaiden globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMSCI-DR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia