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Wirksamkeit des automatisierten Bewegungstrainings bei Patienten mit akuter unvollständiger Rückenmarksverletzung: Eine multizentrische Studie

28. Juni 2016 aktualisiert von: University of Zurich
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein längeres Bewegungstraining zu einem günstigeren Ergebnis bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Patienten, die eine traumatische Rückenmarksverletzung (SCI) erleiden, verfügen unterhalb der Läsionsebene noch über motorische und/oder sensorische Funktionen. Ein großer Teil dieser Patienten wird innerhalb der ersten sechs Monate nach der Querschnittlähmung wieder gehfähig. Um die Gehfunktion optimal zu trainieren, werden Patienten beim Gehen auf einem fahrenden Laufband teilweise von ihrem Körpergewicht entlastet. In schweren Fällen müssen Therapeuten die Beinbewegungen unterstützen, was eine erschöpfende Arbeit darstellt und die Trainingszeit begrenzt. In den letzten Jahren wurden Robotergeräte entwickelt, die eine längere Trainingszeit ermöglichen. Studien, die das Training von Patienten mit Hemiparese evaluierten, zeigten, dass eine längere Trainingszeit mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Trainingszeit innerhalb des Robotergeräts auf die Wiederherstellung der Gehfähigkeit zu bewerten. Probanden mit einer akuten unvollständigen Rückenmarksverletzung werden eingeschlossen. Die Intervention besteht aus einem Gehtraining, das mindestens 50 Minuten dauert, das Training der Kontrollgruppe dauert maximal 25 Minuten. Beide Gruppen absolvieren 3-5 Trainings pro Woche. Die Gruppeneinteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Studie dauert 8 Wochen. Das primäre Ergebnis wird die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit sein, die alle zwei Wochen während des Trainingszeitraums und 4 Monate später bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Murnau, Deutschland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI), kategorisiert gemäß der Standardklassifizierung der American Spinal Injury Association als ASIA B oder C innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Trauma
  • traumatische Ätiologie von SCI
  • eingeschränkte Gehfähigkeit (Gehindex für Rückenmarksverletzungen ≤5)
  • innerhalb von 60 Tagen nach dem Trauma mit dem Training oder der Reha beginnen können
  • motorische Ebene zwischen Halswirbelsäule 4 und Brustwirbelsäule 12
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien des Lokomat: (Körpergewicht > 130 kg, Körpergröße > 200 cm, Beinlängendifferenz > 2 cm, Osteoporose, instabile Fraktur der unteren Extremität, eingeschränkter Bewegungsbereich, Dekubitus der unteren Extremität)
  • Begleitverletzung, die die Gehfähigkeit einschränkt (z. B. Frakturen der unteren Extremitäten, instabile Wirbelsäulenfrakturen, Gelenkinstabilität, die eine Belastung verhindert, schwere Weichteilläsion)
  • Vorerkrankungen, die das uneingeschränkte Gehen beeinträchtigen (z. B. Gelenkersatz, Schmerzen, Arthrose, Polyneuropathie, Herz-Lungen-Erkrankung)
  • Alter älter als 65 Jahre oder jünger als 18 Jahre
  • Conus medullaris oder Cauda-equina-Syndrom
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Der passive Bewegungsbereich der Hüften, Knie und Knöchel reicht nicht aus, um eine normale Kinematik im Einklang mit einem aufrechten Gang zu ermöglichen
  • Der Patient nimmt an einer anderen Rehabilitations- oder pharmakologischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intensives Training
Bewegungstraining mit einem Robotergerät von mindestens 50 Minuten
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
50min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
25min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Aktiver Komparator: Standardschulung
Bewegungstraining mit einem Robotergerät von maximal 25 Minuten
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
50min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
25min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 10m
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI)
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Klassifizierung der Gehfähigkeit auf einer Rangskala mit 21 Kategorien.
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Spastik
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Der Muskeltonus wird mithilfe der modifizierten Ashworth- und Pess-Krampfhäufigkeitstests bewertet
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: nach jedem Training
nach jedem Training
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Klassifizierung nach den Standards der American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderungsskala
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMSCI-DR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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