Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​automatiseret bevægelsestræning hos patienter med akut ufuldstændig rygmarvsskade: Et multicenterforsøg

28. juni 2016 opdateret af: University of Zurich
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om længere bevægelsestræning resulterer i et mere gunstigt resultat hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​patienter, der oplever en traumatisk rygmarvsskade (SCI), har stadig motorisk og/eller sensorisk funktion under læsionsniveauet. En stor del af disse patienter bliver ambulante inden for de første seks måneder efter SCI. For at træne gangfunktionen optimalt aflastes patienterne delvist fra deres kropsvægt, mens de går på et bevægeligt løbebånd. I alvorlige tilfælde skal terapeuter hjælpe med benbevægelserne, hvilket er et udtømmende arbejde, der begrænser træningstiden. I de sidste par år er der udviklet robotudstyr, som muliggør længere træningstid. Undersøgelser, der evaluerede træningen af ​​patienter med hemiparese, viste, at længere træningstid er forbundet med et bedre resultat. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​træningstid i robottenheden på genopretning af ambulatorisk funktion. Person med en akut ufuldstændig SCI vil blive inkluderet. Interventionen består af en gåtræning, som varer mindst 50 min., træningen af ​​kontrolgruppen varer maksimalt 25 min. Begge grupper vil gennemgå 3-5 træninger om ugen. Gruppeopgaver udføres tilfældigt. Undersøgelsen varer i 8 uger. Det primære resultat vil være den selvvalgte ganghastighed, som vil blive vurderet hver anden uge i løbet af træningsperioden og 4 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Tyskland
      • Murnau, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med rygmarvsskade (SCI) kategoriseret i henhold til standardklassificeringen af ​​American Spinal Injury Association som ASIA B eller C inden for de første to uger efter traume
  • traumatisk ætiologi af SCI
  • begrænset gangevne (Gåindeks for rygmarvsskade ≤5)
  • i stand til at starte træning eller genoptræning inden for 60 dage efter traumer
  • motorisk niveau mellem cervikal 4 og thorax 12
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for Lokomat:(kropsvægt > 130 kg, kropshøjde > 200 cm, benlængdeforskel > 2 cm, osteoporose, ustabilt brud på underekstremiteten, begrænset bevægelsesområde, decubitus ulcus i underekstremiteten)
  • samtidig skade, der begrænser gangevnen (f. frakturer i nedre ekstremiteter, ustabile rygsøjlebrud, ustabilitet i led, der forhindrer vægtbærende, alvorlig læsion af blødt væv)
  • allerede eksisterende medicinske tilstande, der forstyrrer ubegrænset gang (f.eks. total ledudskiftning, smerter, slidgigt, polyneuropati, hjerte-lungesygdom)
  • alder ældre end 65 år eller yngre end 18 år
  • conus medullaris eller cauda equina syndrom
  • traumatisk hjerneskade
  • passivt bevægelsesområde for hofter, knæ og ankler ikke tilstrækkeligt til at tillade normal kinematik i overensstemmelse med opretstående gang
  • patienten deltager i anden rehabilitering eller farmakologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intensiv træning
Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning på mindst 50 minutter
Enhed: Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning
50min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Enhed: Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning
25min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Aktiv komparator: Standard træning
Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning på maksimalt 25 minutter
Enhed: Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning
50min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Enhed: Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning
25min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gåtest
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Selvvalgt ganghastighed over en afstand på 10m
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI)
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Klassificering af gangevne på en rangordnet skala med 21 kategorier.
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Spasticitet
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Muskeltonus vurderes ved hjælp af de modificerede Ashworth- og Pess-spasmefrekvenstests
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: efter hver træning
efter hver træning
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Klassificering i henhold til standarderne fra American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
Patienters globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: I uge 8
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMSCI-DR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger