Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost automatizovaného lokomočního tréninku u pacientů s akutním neúplným poraněním míchy: Multicentrická studie

28. června 2016 aktualizováno: University of Zurich
Účelem této studie je zjistit, zda delší lokomoční trénink vede k příznivějšímu výsledku u pacientů s nekompletním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně polovina pacientů, kteří prodělají traumatické poranění míchy (SCI), má stále motorické a/nebo senzorické funkce pod úrovní léze. Velká část těchto pacientů se stane ambulantní během prvních šesti měsíců po SCI. Aby bylo možné optimálně trénovat funkci chůze, jsou pacienti při chůzi na pohyblivém běžeckém pásu částečně odlehčeni od své tělesné hmotnosti. V těžkých případech musí terapeuti pomáhat pohybům nohou, což je vyčerpávající práce, která omezuje dobu tréninku. V posledních letech byla vyvinuta robotická zařízení, která umožňují delší tréninkový čas. Studie hodnotící trénink pacientů s hemiparézou ukázaly, že delší doba tréninku je spojena s lepším výsledkem. Cílem této studie je vyhodnotit vliv doby tréninku v robotickém zařízení na obnovu ambulantních funkcí. Subjekt s akutním neúplným SCI bude zařazen. Intervence se skládá z tréninku chůze, který trvá minimálně 50 minut, trénink kontrolní skupiny trvá maximálně 25 minut. Obě skupiny absolvují 3-5 tréninků týdně. Skupinové přiřazení bude provedeno náhodně. Studie trvá 8 týdnů. Primárním výsledkem bude samostatně zvolená rychlost chůze, která bude hodnocena každé dva týdny během tréninkového období a o 4 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Murnau, Německo, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s poraněním míchy (SCI) kategorizovaní podle standardní klasifikace American Spinal Injury Association jako ASIA B nebo C během prvních dvou týdnů po traumatu
  • traumatická etiologie SCI
  • omezená schopnost chůze (index chůze pro poranění míchy ≤5)
  • schopen zahájit trénink nebo rehabilitaci do 60 dnů po traumatu
  • motorická úroveň mezi krční 4 a hrudní 12
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vylučovací kritéria Lokomatu: (tělesná hmotnost > 130 kg, tělesná výška > 200 cm, rozdíl délky nohy > 2 cm, osteoporóza, nestabilní zlomenina DK, omezený rozsah pohybu, dekubitus DK)
  • doprovodné zranění omezující schopnost chůze (např. zlomeniny dolních končetin, nestabilní zlomeniny páteře, nestabilita kloubů bránící nesení zátěže, těžká léze měkkých tkání)
  • již existující zdravotní stavy narušující neomezenou chůzi (např. totální náhrada kloubu, bolest, osteoartritida, polyneuropatie, kardiopulmonální onemocnění)
  • věk starší 65 let nebo mladší 18 let
  • conus medullaris nebo syndrom cauda equina
  • traumatické zranění mozku
  • pasivní rozsah pohybu kyčlí, kolen a kotníků není dostatečný pro umožnění normální kinematiky v souladu se vzpřímenou chůzí
  • pacient se účastní jiné rehabilitační nebo farmakologické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intenzivní trénink
Pohybový trénink pomocí robotického zařízení v délce minimálně 50 minut
Přístroj: Pohybový trénink pomocí robotického zařízení
50 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Švýcarsko
Přístroj: Pohybový trénink pomocí robotického zařízení
25 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Švýcarsko
Aktivní komparátor: Standardní trénink
Pohybový trénink na robotickém zařízení v délce maximálně 25 minut
Přístroj: Pohybový trénink pomocí robotického zařízení
50 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Švýcarsko
Přístroj: Pohybový trénink pomocí robotického zařízení
25 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška desetimetrové chůze
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Vlastní zvolená rychlost chůze na vzdálenost 10 m
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chůze pro poranění míchy (WISCI)
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Klasifikace schopnosti chůze na uspořádané stupnici s 21 kategoriemi.
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Spasticita
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Svalový tonus je hodnocen pomocí modifikovaných Ashworthových a Pessových testů frekvence spasmů
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Vnímaná námaha
Časové okno: po každém tréninku
po každém tréninku
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Klasifikace poranění míchy
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Klasifikace podle standardů American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
Míra globálního dojmu změny u pacientů
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMSCI-DR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení