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Eficácia do Treinamento Locomotor Automatizado em Pacientes com Lesão Medular Incompleta Aguda: Um Estudo Multicêntrico

28 de junho de 2016 atualizado por: University of Zurich
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento locomotor mais longo resulta em um resultado mais favorável em pacientes com lesão medular incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de metade dos pacientes que sofrem uma lesão medular traumática (SCI) ainda tem função motora e/ou sensorial abaixo do nível da lesão. Uma grande proporção desses pacientes torna-se ambulatorial nos primeiros seis meses após a LM. Para treinar de forma otimizada a função de caminhada, os pacientes são parcialmente descarregados de seu peso corporal enquanto caminham em uma esteira em movimento. Em casos graves, os terapeutas precisam auxiliar os movimentos das pernas, o que é um trabalho exaustivo que limita o tempo de treinamento. Nos últimos anos foram desenvolvidos dispositivos robóticos que permitem maior tempo de treinamento. Estudos avaliando o treinamento de pacientes com hemiparesia mostraram que maior tempo de treinamento está associado a um melhor resultado. O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tempo de treinamento dentro do dispositivo robótico na recuperação da função ambulatorial. Sujeito com uma SCI incompleta aguda será incluído. A intervenção consiste em um treino de caminhada com duração mínima de 50min, o treino do grupo controle dura no máximo 25min. Ambos os grupos passarão por 3-5 treinamentos por semana. A atribuição do grupo será realizada de forma aleatória. O estudo dura 8 semanas. O resultado primário será a velocidade de caminhada auto-selecionada, que será avaliada quinzenalmente durante o período de treinamento e 4 meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Murnau, Alemanha, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesão medular (LM) classificados de acordo com a classificação padrão da American Spinal Injury Association como ASIA B ou C nas primeiras duas semanas após o trauma
  • etiologia traumática da LM
  • capacidade de caminhada limitada (Índice de caminhada para lesão da medula espinhal ≤5)
  • capaz de iniciar o treinamento ou reabilitação dentro de 60 dias após o trauma
  • nível motor entre cervical 4 e torácico 12
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • critérios de exclusão do Lokomat: (peso corporal > 130 kg, altura corporal > 200 cm, diferença no comprimento da perna > 2 cm, osteoporose, fratura instável da extremidade inferior, amplitude de movimento restrita, úlcera de decúbito na extremidade inferior)
  • lesão concomitante limitando a capacidade de andar (por exemplo, fraturas de membros inferiores, fraturas instáveis ​​da coluna vertebral, instabilidade articular que impede a sustentação de peso, lesão grave dos tecidos moles)
  • condições médicas pré-existentes que interferem na caminhada irrestrita (por exemplo, substituição total da articulação, dor, osteoartrite, polineuropatia, doença cardiopulmonar)
  • idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos
  • síndrome do cone medular ou da cauda equina
  • traumatismo crâniano
  • amplitude passiva de movimento dos quadris, joelhos e tornozelos insuficiente para permitir a cinemática normal consistente com a marcha ereta
  • paciente participa de outra reabilitação ou estudo farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Treinamento intensivo
Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico de pelo menos 50 minutos
Dispositivo: Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico
50min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suíça
Dispositivo: Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico
25min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suíça
Comparador Ativo: Treinamento padrão
Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico de no máximo 25 minutos
Dispositivo: Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico
50min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suíça
Dispositivo: Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico
25min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Velocidade de caminhada auto selecionada em uma distância de 10m
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI)
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificação da capacidade de caminhar em uma escala ordenada com 21 categorias.
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Espasticidade
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
O tônus ​​muscular é classificado usando os testes de frequência de espasmo de Ashworth e Pess modificados
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Esforço percebido
Prazo: depois de cada treino
depois de cada treino
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificação da lesão medular
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificação de acordo com os padrões da American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: Na semana 8
Na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMSCI-DR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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