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マリのウエレスブグとバマコにおける妊娠中および幼児期のマラリア感染および疾患に対する感受性に影響を与える宿主および寄生虫因子

2026年8月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
熱帯熱マラリア原虫によって引き起こされるマラリアは、壊滅的な結果をもたらす世界的な問題であり続けています。 感染症や病気に関連する免疫学的および寄生虫学的要因をより深く理解することが切実に必要とされており、母親と子供の両方のための高度に防御的なワクチンの開発が加速されます。 妊娠マラリアは、低出生体重、母体の貧血、および妊娠高血圧症と関連しており、炎症と感染に対する胎児の反応の両方がこれらの悪い結果に寄与している可能性があります。 小児マラリアは死亡の主な原因であり、小児マラリアのリスクは妊娠マラリアへの子宮内曝露、および鉄の状態や構成的サイトカインレベルなどの他の宿主因子に関連していることがわかりました。 妊娠マラリアは、明確な寄生虫結合表現型によって引き起こされます。この研究の主な仮説として、重度の小児期マラリア寄生虫にも明確な特徴がある可能性があると推測しています。 長期的なコホート研究は、季節的な感染が激しい地域であるマリのウレスブグーで実施されます。 最大 2,000 人の妊婦とその乳児、および 0 ～ 3 歳の 2,000 人の子供が登録され、5 歳まで追跡され、臨床評価と定期的な静脈および末梢血サンプルが取得されます。 さらに、10歳までの発熱児2000人が、マリのバマコにあるウレスブグ地区保健センターまたはガブリエル・ツアー(SqrRoot)(著作権)小児科病院に登録され、急性および回復期のサンプルが採取され、500人の妊婦が登録されます。 Ouelessebougou 地区の保健センターと病院、またはバマコの Gabriel Tour(SqrRoot)(著作権) 病院で、妊娠マラリアと子癇前症に関する症例対照研究を行っています。 妊娠中の女性と幼児の感染と病気に関連する要因を決定するために、交絡因子の可能性を含む適切な統計的方法を使用して、臨床的、寄生虫学的および宿主反応 (免疫学的を含む) エンドポイントを分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

熱帯熱マラリア原虫によって引き起こされるマラリアは、壊滅的な結果を伴う世界的な問題であり続けています。 感染症や病気に関連する免疫学的および寄生虫学的要因をより深く理解することが切実に必要とされています。また、母親と子供の両方に対する防御力の高いワクチンの開発を加速します。 妊娠マラリアは、低出生体重、母体の貧血、および妊娠高血圧症と関連しており、炎症と感染に対する胎児の反応の両方がこれらの悪い結果に寄与している可能性があります。 小児マラリアは死亡の主な原因であり、小児マラリアのリスクは妊娠マラリアへの子宮内曝露、および鉄の状態や構成的サイトカインレベルなどの他の宿主因子に関連していることがわかりました。 妊娠マラリアは、明確な寄生虫結合表現型によって引き起こされます。この研究の主な仮説として、重度の小児期マラリア寄生虫にも明確な特徴がある可能性があると推測しています。 長期的なコホート研究は、季節的な感染が激しい地域であるマリのウレスブグーで実施されます。 最大 2,000 人の妊婦とその乳児、および 0 ～ 3 歳の 2,000 人の子供が登録され、5 歳まで追跡され、臨床評価と定期的な静脈および末梢血サンプルが取得されます。 さらに、最大 3000 人の熱病で入院中および入院していない 10 歳までの子供が、マリのバマコにある Ouelessebougou 地区保健センターまたは Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) 小児科病院に登録され、急性期および回復期のサンプルが提供されます。妊娠マラリアと子癇前症に関する症例対照研究のために、バマコのガブリエル・ツアー（SqrRoot）（著作権）病院で、500人の妊婦が登録されました。 出生時に最初に登録され、妊娠中の女性とその新生児の研究を完了した最大1000人の子供が再登録され、小児期後期から思春期を経て成人期初期まで、最大10年間追跡されます。 臨床的、寄生虫学的および宿主反応（免疫学的を含む）エンドポイントは、妊娠中の女性および幼児の感染および疾患に関連する要因を決定するために、考えられる交絡因子を含む適切な統計的方法を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ
        • 募集
        • Gabriel Toure Hospital
        • コンタクト：
      • Wolossébougou、マリ
        • 募集
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出産前の相談と出産のために来院している妊婦とその新生児。 Ouelessebogou の 0 ～ 3 歳の子供と熱病の子供 0 ～ 10 歳の子供で、Ouelessebogou またはバマコの Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) 病院の小児科サービスに入院している。出生時に最初に登録され、妊婦および新生児コホートを完了した再登録者

説明

  • 包含基準:

研究参加者は、この研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。

  1. 15～45 歳の妊婦とその新生児で、登録時に少なくとも 1 年間ウレスブグ地区に居住している。また
  2. 以前に妊娠中の女性とその新生児の第1コホートに参加した子供、または
  3. 3 歳以下の子供で、入学時に少なくとも 1 年間 Ouelessebogou 地区に居住している、または
  4. Ouelessebougou の P. falciparum の血液塗抹標本が陽性および陰性の子供、またはバマコの Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital の小児科サービスを含む、熱性で入院した子供 (0 ～ 10 歳)。 重篤ではないマラリアの入院していない熱病児（0～10歳）は、ウェレスブグ地区保健病院の外来診療所とその近くの施設で募集され、慢性疾患や重篤な疾患はありません。
  5. Ouelessebougou 地区の保健センターまたはバマコの Gabriel Toure 病院の産科部門にいる 15 ～ 25 歳の妊婦で、妊娠マラリアと子癇前症の症例対照研究。 症例には、子癇前症の徴候/症状のある女性が含まれます。 子癇前症の徴候/症状のない対照妊婦は、個々の症例を特定した後、順番に採用され、出産歴、年齢（+/- 2歳）、および妊娠三半期が一致します。
  6. 研究参加者または親/保護者は、研究を理解し、自分自身および/またはその子供の参加についてインフォームドコンセントを提供し、サンプルを保存することに同意します。

除外基準:

次の基準のいずれか 1 つ以上が満たされている場合、参加者は研究から除外されます。

  1. -マラリア以外の慢性の衰弱性疾患で、母親または研究参加者の病歴および身体検査によって決定されます。
  2. 治験責任医師がボ​​ランティアのリスクを高めると判断した状態。
  3. -マラリアワクチン試験への以前の参加歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
後期の小児期および青年期
出生時に最初に登録され、妊婦および新生児コホートを完了した再登録者
妊婦＋新生児
産前相談・分娩に来られた妊婦さんとその新生児
0〜3歳の子供
Ouelessebougouで0〜3歳の子供
熱性入院した子供
0〜10歳のオウレスーブーゴーまたはバマコのガブリエルトゥーレ病院の小児科の熱狂的な入院した子供たち
院内の子供
0〜10歳のOuelessebougouまたはBamakoのGabriel Toure Hospitalの小児科サービスで浸透していない子供たち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア感染および子供の疾患に対する抵抗性に関連する母体、胎盤、寄生虫および宿主
時間枠：乳幼児は5歳まで
妊娠中のマラリア曝露と母体および胎児の転帰との関係を評価する。子供のマラリア感染および疾患に対する感受性または抵抗性に関連する因子 (母体、胎盤、寄生虫、および宿主) を決定する
乳幼児は5歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick E Duffy, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月30日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月17日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 999910156
  • 10-I-N156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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