Factores del huésped y del parásito que influyen en la susceptibilidad a la infección y la enfermedad de la malaria durante el embarazo y la primera infancia en Ouelessebougou y Bamako, Malí
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick E Duffy, M.D.
- Número de teléfono: (301) 761-5089
- Correo electrónico: duffype@niaid.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michal Fried, Ph.D.
- Número de teléfono: (240) 747-7880
- Correo electrónico: michal.fried@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamako, Malí
- Reclutamiento
- Gabriel Toure Hospital
-
Contacto:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Número de teléfono: 223-7623-250
- Correo electrónico: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Malí
- Reclutamiento
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Contacto:
- Almahamoudou Mahamar
- Número de teléfono: 223-7623 250
- Correo electrónico: almahamar@icermali.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Mujeres embarazadas de 15 a 45 años y sus hijos recién nacidos que residan en el distrito de Ouelessebougou durante al menos un año en el momento de la inscripción; O
- Niños que anteriormente participaron en la primera cohorte de mujeres embarazadas y sus recién nacidos, O
- Niños de 3 años o menos, que sean residentes del distrito de Ouelessebougou durante al menos un año en el momento de la inscripción, O
- Niños febriles hospitalizados (de 0 a 10 años), incluidos aquellos con frotis de sangre positivos y negativos para P. falciparum en Ouelessebougou o el servicio de pediatría del Hospital Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) en Bamako. Los niños febriles no hospitalizados (de 0 a 10 años) con paludismo no grave serán reclutados en clínicas ambulatorias en el hospital de salud del distrito de Ouelessebougou e instalaciones cercanas, sin enfermedades crónicas o graves.
- Mujeres embarazadas de 15 a 25 años en los centros de salud del distrito de Ouelessebougou o en la unidad de maternidad del Hospital Gabriel Toure en Bamako y para un estudio de casos y controles de malaria y preeclampsia durante el embarazo. Los casos incluyen mujeres con signos/síntomas de preeclampsia. Las mujeres embarazadas de control sin signos/síntomas de preeclampsia se reclutarán secuencialmente después de la identificación de casos individuales, emparejados por paridad, edad (+/-2 años) y trimestre de embarazo.
- El participante del estudio o el padre/tutor comprende el estudio y da su consentimiento informado para la participación de ellos mismos y/o de su hijo, y acepta que se almacenen las muestras.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante será excluido del estudio si se cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Enfermedad crónica y debilitante, distinta de la malaria, determinada por la historia clínica y el examen físico de la madre o participante del estudio.
- Condiciones que a juicio del investigador podrían aumentar el riesgo para el voluntario.
- Antecedentes de participación previa en un ensayo de vacuna contra la malaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Infancia tardía y adolescencia
Reinscritos que se inscribieron originalmente al nacer y completaron la cohorte de mujeres embarazadas y recién nacidos
|
|
Mujeres Embarazadas + Recién Nacidos
Embarazadas que acuden a consulta prenatal y parto y sus recién nacidos
|
|
Niños de 0 a 3 años
Niños de 0 a 3 años en Oulessebougou
|
|
Niños hospitalizados febriles
Niños hospitalizados febriles de 0 a 10 años en Oulessebougou o el Servicio Pediátrico del Hospital Gabriel Toure en Bamako
|
|
Niños no hospitalizados
Niños febriles no hospitalizados de 0 a 10 años en Oulessebougou o el servicio pediátrico del Hospital Gabriel Toure en Bamako
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Materno, placentario, parásito y huésped asociado con la resistencia a la infección por malaria y enfermedades en niños
Periodo de tiempo: hasta 5 años para bebés y niños
|
Evaluar la relación entre la exposición al paludismo durante el embarazo y los resultados maternos y fetales; y para determinar los factores (materno, placentario, parasitario y huésped) asociados con la susceptibilidad o resistencia a la infección por malaria y enfermedades en los niños
|
hasta 5 años para bebés y niños
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización primaria
Finalización del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 999910156
- 10-I-N156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .