Verts- og parasittfaktorer som påvirker mottakelighet for malariainfeksjon og sykdom under graviditet og tidlig barndom i Ouelessebougou og Bamako, Mali
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-post: duffype@niaid.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-post: michal.fried@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Gabriel Toure Hospital
-
Ta kontakt med:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-post: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekruttering
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-post: almahamar@icermali.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
En studiedeltaker må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gravide kvinner i alderen 15-45 år og deres nyfødte spedbarn som er bosatt i distriktet Ouelessebougou i minst ett år på registreringstidspunktet; ELLER
- Barn som tidligere deltok i 1. kohort av gravide kvinner og deres nyfødte spedbarn, ELLER
- Barn i alderen 3 år eller mindre, som er bosatt i distriktet Ouelessebougou i minst ett år på registreringstidspunktet, ELLER
- Febrile sykehusinnlagte barn (i alderen 0-10 år), inkludert de med positive og negative blodutstryk for P. falciparum i Ouelessebougou eller pediatrisk tjeneste ved Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako. Febrile ikke-innlagte barn (i alderen 0-10 år) med ikke-alvorlig malaria vil bli rekruttert ved poliklinikker i Ouelessebougou distriktshelsesykehus og nærliggende fasiliteter, uten kronisk eller alvorlig sykdom.
- Gravide kvinner i alderen 15-25 år i Ouelessebougou distriktets helsesentre eller barselavdelingen ved Gabriel Toure Hospital i Bamako og for en case-control studie av svangerskapsmalaria og svangerskapsforgiftning. Tilfellene inkluderer kvinner med tegn/symptomer på svangerskapsforgiftning. Kontrollgravide kvinner uten tegn/symptomer på svangerskapsforgiftning vil bli rekruttert sekvensielt etter identifisering av individuelle tilfeller, matchet for paritet, alder (+/-2 år) og graviditetstrimester.
- Studiedeltakeren eller forelderen/foresatte forstår studien og gir informert samtykke for deltakelse av seg selv og/eller barnet sitt, og samtykker i å få lagret prøver.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En deltaker vil bli ekskludert fra studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:
- Kronisk, svekkende sykdom, annet enn malaria, bestemt av historie og fysisk undersøkelse av mor eller studiedeltaker.
- Forhold som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for den frivillige.
- Historie om tidligere deltakelse i en malariavaksineforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Senere barndom og ungdomstid
Re-registrerte som opprinnelig ble registrert ved fødselen og fullførte gravide kvinner og nyfødte kohorten
|
|
Gravide kvinner + nyfødte
Gravide kvinner som presenterer for svangerskapskonsultasjoner og fødsel og deres nyfødte
|
|
Barn i alderen 0-3 år
Barn i alderen 0-3 år i Ouilelessebougou
|
|
Febre sykehusinnlagte barn
Febre sykehusinnlagte barn i alderen 0-10 år i Ouilelessebougou eller pediatrisk tjeneste ved Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
|
Ikke-sykehusiserte barn
Febrile ikke-sykehuss barn i alderen 0-10 år i Ouilelessebougou eller pediatrisk tjeneste ved Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors, placenta, parasitt og vert assosiert med motstand mot malariainfeksjon og sykdommer hos barn
Tidsramme: opptil 5 år for spedbarn og barn
|
For å vurdere forholdet mellom malariaeksponering under graviditet og mors- og fosterutfall; og for å bestemme faktorer (mor, placenta, parasitt og vert) assosiert med mottakelighet eller motstand mot malariainfeksjon og sykdommer hos barn
|
opptil 5 år for spedbarn og barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring
Primær fullføring
Studiet fullført
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 999910156
- 10-I-N156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .