Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory hostitele a parazita, které ovlivňují náchylnost k infekci malárie a onemocnění během těhotenství a raného dětství v Ouelessebougou a Bamaku, Mali

21. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky. Je naléhavě zapotřebí větší porozumění imunologickým a parazitologickým faktorům spojeným s infekcí a onemocněním, což urychlí vývoj vysoce ochranných vakcín pro matky i děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností, mateřskou anémií a gestační hypertenzí a k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Dětská malárie je hlavní příčinou úmrtnosti a zjistili jsme, že riziko dětské malárie souvisí s in utero expozicí těhotenské malárii, stejně jako s dalšími hostitelskými faktory, jako je stav železa a hladiny konstitutivních cytokinů. Těhotenská malárie je způsobena odlišným fenotypem vázajícím parazita a jako naši primární hypotézu v této studii spekulujeme, že závažní parazité dětské malárie mohou mít také odlišné rysy. Podélná kohortová studie bude provedena v Ouelessebougou v Mali, oblasti intenzivního sezónního přenosu. Bude zařazeno až 2 000 těhotných žen a jejich kojenců a 2 000 dětí ve věku 0 - 3 let, které budou sledovány do věku 5 let, s klinickým hodnocením a pravidelnými odběry žilní a periferní krve. Kromě toho bude ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo v dětské nemocnici Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku v Mali zapsáno 2000 febrilních dětí do věku 10 let, přičemž budou odebrány akutní a rekonvalescentní vzorky a bude zapsáno 500 těhotných žen zdravotní střediska a nemocnice v okrese Ouelessebougou nebo nemocnice Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) v Bamaku pro případovou a kontrolní studii o těhotenské malárii a preeklampsii. Klinické, parazitologické a hostitelské cílové parametry (včetně imunologických) budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod, včetně možných zmatků, aby se určily faktory spojené s infekcí a onemocněním u těhotných žen a malých dětí....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky. Je naléhavě zapotřebí větší porozumění imunologickým a parazitologickým faktorům spojeným s infekcí a onemocněním; a urychlí vývoj vysoce ochranných vakcín pro matky i děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností, mateřskou anémií a gestační hypertenzí a k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Dětská malárie je hlavní příčinou úmrtnosti a zjistili jsme, že riziko dětské malárie souvisí s in utero expozicí těhotenské malárii, stejně jako s dalšími hostitelskými faktory, jako je stav železa a hladiny konstitutivních cytokinů. Těhotenská malárie je způsobena odlišným fenotypem vázajícím parazita a jako naši primární hypotézu v této studii spekulujeme, že závažní parazité dětské malárie mohou mít také odlišné rysy. Podélná kohortová studie bude provedena v Ouelessebougou v Mali, v oblasti intenzivního sezónního přenosu. Bude zařazeno až 2000 těhotných žen a jejich kojenců a 2000 dětí ve věku 0-3 roky, které budou sledovány do věku 5 let, s klinickým hodnocením a pravidelnými odběry žilní a periferní krve. Kromě toho bude ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo v dětské nemocnici Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku v Mali zapsáno až 3 000 febrilních hospitalizovaných a nehospitalizovaných dětí do věku 10 let s akutními a rekonvalescentními vzorky. a 500 těhotných žen se zapsalo do zdravotních středisek a nemocnice v okrese Ouelessebougou nebo do nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku do případové a kontrolní studie o těhotenské malárii a preeklampsii. Až 1000 dětí původně zapsaných při narození a ukončených studiem těhotných žen a jejich novorozenců bude znovu zapsáno a sledováno po dobu až 10 let, protože stárnou od pozdějšího dětství přes adolescenci do rané dospělosti. Klinické, parazitologické a hostitelské cílové parametry (včetně imunologických) budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod, včetně možných zmatků, aby se určily faktory spojené s infekcí a onemocněním u těhotných žen a malých dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • Gabriel Toure Hospital
        • Kontakt:
      • Wolossébougou, Mali
        • Nábor
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přicházející na předporodní konzultace a porod a jejich novorozenci; děti ve věku 0-3 roky v Ouelessebougou a febrilní děti ve věku 0-10 let hospitalizované a nehospitalizované v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku; Znovu zapsané, které byly původně zapsány při narození a dokončily kohortu těhotných žen a novorozenců

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Těhotné ženy ve věku 15–45 let a jejich novorozenci, kteří mají v době zápisu alespoň jeden rok bydliště v okrese Ouelessebougou; NEBO
  2. Děti, které se dříve účastnily 1. kohorty těhotných žen a jejich novorozenců, OR
  3. děti ve věku 3 let nebo méně, které jsou v době zápisu obyvateli okresu Ouelessebougou alespoň jeden rok, NEBO
  4. Febrilní hospitalizované děti (ve věku 0-10 let), včetně těch s pozitivními a negativními krevními nátěry na P. falciparum v Ouelessebougou nebo pediatrickou službou Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital v Bamaku. Febrilní nehospitalizované děti (ve věku 0-10 let) s nezávažnou malárií budou přijímány do ambulancí v okresní zdravotní nemocnici Ouelessebougou a okolních zařízeních bez chronického nebo vážného onemocnění.
  5. Těhotné ženy ve věku 15-25 let ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo porodní jednotce nemocnice Gabriel Toure v Bamaku a pro případovou kontrolní studii těhotenské malárie a preeklampsie. Případy zahrnují ženy se známkami/symptomy preeklampsie. Kontrolní těhotné ženy bez známek/příznaků preeklampsie budou vybrány sekvenčně po identifikaci jednotlivých případů, seřazených podle parity, věku (+/-2 roky) a trimestru těhotenství.
  6. Účastník studie nebo rodič/opatrovník rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí sebe a/nebo svého dítěte a souhlasí s uložením vzorků.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Chronická, vysilující nemoc, jiná než malárie, určená na základě anamnézy a fyzického vyšetření matky nebo účastníka studie.
  2. Stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka.
  3. Historie předchozí účasti ve studii vakcíny proti malárii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozdější dětství a dospívání
Znovu zapsané, které byly původně zapsány při narození a dokončily kohortu těhotných žen a novorozenců
Těhotné ženy + novorozenci
Těhotné ženy přicházející na předporodní konzultace a porod a jejich novorozenci
Děti ve věku 0-3 let
Děti ve věku 0-3 let v Ouedessebougou
Febrilní hospitalizované děti
Febrilní hospitalizované děti ve věku 0-10 let v OuedEedsebougou nebo Pediatric Service of Gabriel Toure Hospital v Bamako
Nebodolizované děti
Febrilní ne-hospitalizované děti ve věku 0-10 let v OuedElessebougou nebo Pediatric Service v nemocnici Gabriel Toure v Bamako

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matka, placenta, parazit a hostitel spojená s odolností vůči malárii a nemocem u dětí
Časové okno: do 5 let pro kojence a děti
Posoudit vztah mezi expozicí malárii během těhotenství a výsledky u matky a plodu; a určit faktory (mateřské, placentární, parazitické a hostitelské) spojené s vnímavostí nebo odolností vůči maláriové infekci a nemocem u dětí
do 5 let pro kojence a děti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2010

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
17. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999910156
  • 10-I-N156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení