Isäntä- ja loistekijät, jotka vaikuttavat alttiuteen malariatartunnalle ja -taudille raskauden ja varhaislapsuuden aikana Ouelessebougoussa ja Bamakossa, Malissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick E Duffy, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 761-5089
- Sähköposti: duffype@niaid.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Fried, Ph.D.
- Puhelinnumero: (240) 747-7880
- Sähköposti: michal.fried@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Gabriel Toure Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 223-7623-250
- Sähköposti: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekrytointi
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Almahamoudou Mahamar
- Puhelinnumero: 223-7623 250
- Sähköposti: almahamar@icermali.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:
- 15–45-vuotiaat raskaana olevat naiset ja heidän vastasyntyneet lapsensa, jotka ovat Ouelessebougoun alueella vähintään yhden vuoden ajan asukkaita ilmoittautumishetkellä; TAI
- Lapset, jotka ovat aiemmin osallistuneet raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneidensä 1. kohorttiin, TAI
- 3-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, jotka asuvat Ouelessebougoun alueella vähintään vuoden ajan ilmoittautumishetkellä, TAI
- Kuumeiset sairaalahoidossa olevat lapset (0–10-vuotiaat), mukaan lukien lapset, joilla on positiivinen ja negatiivinen verikoe P. falciparum -sairaalasta Ouelessebougoussa tai Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) -sairaalan lastenhoitopalvelu Bamakossa. Kuumeiset ei-sairaalahoidossa olevat lapset (0-10-vuotiaat), joilla ei ole vakavaa malariaa, rekrytoidaan Ouelessebougoun piirin terveyssairaalan poliklinikoihin ja läheisiin tiloihin, joilla ei ole kroonista tai vakavaa sairautta.
- 15–25-vuotiaat raskaana olevat naiset Ouelessebougoun piirin terveyskeskuksissa tai Gabriel Touren sairaalan äitiysosastolla Bamakossa ja raskausmalarian ja preeklampsian tapauskontrollitutkimukseen. Tapauksia ovat naiset, joilla on preeklampsian merkkejä/oireita. Kontrollina olevat raskaana olevat naiset, joilla ei ole preeklampsian merkkejä/oireita, rekrytoidaan peräkkäin yksittäisten tapausten tunnistamisen jälkeen, pariteetin, iän (+/-2 vuotta) ja raskauskolmanneksen mukaan.
- Tutkimukseen osallistuja tai vanhempi/huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen itsensä ja/tai lapsensa osallistumiselle sekä suostuu näytteiden säilytykseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Krooninen, heikentävä sairaus, muu kuin malaria, joka on määritetty äidin tai tutkimukseen osallistujan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Olosuhteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä vapaaehtoiseen kohdistuvaa riskiä.
- Aikaisempi osallistuminen malariarokotekokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Myöhempi lapsuus ja nuoruus
Uudelleen ilmoittautuneet, jotka otettiin alun perin mukaan syntyessään ja jotka suorittivat raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden kohortin
|
|
Raskaana olevat naiset + vastasyntyneet
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytysneuvontaan ja synnytykseen sekä heidän vastasyntyneensä
|
|
0-3-vuotiaat lapset
0-3-vuotiaat lapset Ouessebougou
|
|
Kuumetairaalahoidossa olevat lapset
Kuumetairaalahoidossa olevat lapset 0–10-vuotiaita Ouessebougoussa tai Bamakon Gabriel Toure -sairaalan lastenpalvelu
|
|
Sairaalahoidot
Kuumeet, jotka eivät ole sairaalahoitamattomia lapsia, jotka ovat 0–10-vuotiaita Ouessebougoussa tai Bamakon Gabriel Toure -sairaalan lastenpalvelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin, istukan, loisen ja isännän vastustuskyky malariatartunnalle ja lasten taudeille
Aikaikkuna: 5 vuotta vauvoille ja lapsille
|
Arvioida raskaudenaikaisen malariaaltistuksen ja äidin ja sikiön seurausten välistä suhdetta; ja määrittää tekijät (emon, istukan, loisen ja isäntä), jotka liittyvät alttiuteen tai vastustuskykyyn malariatartunnalle ja lasten taudeille
|
5 vuotta vauvoille ja lapsille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910156
- 10-I-N156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .