Fatores hospedeiros e parasitários que influenciam a suscetibilidade à infecção e doença da malária durante a gravidez e a primeira infância em Ouelessebougou e Bamako, Mali
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Patrick E Duffy, M.D.
- Número de telefone: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michal Fried, Ph.D.
- Número de telefone: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Recrutamento
- Gabriel Toure Hospital
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Contato:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Número de telefone: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Mali
- Recrutamento
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Contato:
- Almahamoudou Mahamar
- Número de telefone: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um participante do estudo deve satisfazer os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:
- Mulheres grávidas de 15 a 45 anos e seus filhos recém-nascidos residentes no distrito de Ouelessebougou por pelo menos um ano no momento da inscrição; OU
- Crianças que já participaram da 1ª coorte de gestantes e seus recém-nascidos, OU
- Crianças com idade igual ou inferior a 3 anos, residentes no distrito de Ouelessebougou há pelo menos um ano no momento da inscrição, OU
- Crianças febris hospitalizadas (de 0 a 10 anos), incluindo aquelas com esfregaços de sangue positivos e negativos para P. falciparum em Ouelessebougou ou no serviço pediátrico do Hospital Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) em Bamako. Crianças febris não hospitalizadas (com idade entre 0 e 10 anos) com malária não grave serão recrutadas em ambulatórios no hospital de saúde distrital de Ouelessebougou e instalações próximas, sem doença crônica ou grave.
- Mulheres grávidas de 15 a 25 anos nos centros de saúde do distrito de Ouelessebougou ou na maternidade do Hospital Gabriel Toure em Bamako e para um estudo de caso-controle de malária na gravidez e pré-eclâmpsia. Os casos incluem mulheres com sinais/sintomas de pré-eclâmpsia. Gestantes de controle sem sinais/sintomas de pré-eclâmpsia serão recrutadas sequencialmente após a identificação de casos individuais, pareados por paridade, idade (+/-2 anos) e trimestre de gravidez.
- O participante do estudo ou pai/responsável entende o estudo e dá consentimento informado para a participação de si e/ou de seu filho, e concorda em ter amostras armazenadas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um participante será excluído do estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
- Doença crônica e debilitante, exceto malária, determinada pela história e exame físico da mãe ou participante do estudo.
- Condições que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco para o voluntário.
- Histórico de participação anterior em um ensaio de vacina contra a malária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Infância e Adolescência Mais Tarde
Reinscritos que foram originalmente inscritos no nascimento e completaram a coorte de mulheres grávidas e recém-nascidos
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Grávidas + Recém-nascidos
Gestantes que se apresentam para consultas de pré-natal e parto e seus recém-nascidos
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Crianças de 0 a 3 anos
Crianças de 0 a 3 anos em ousessebougou
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Crianças hospitalizadas febris
Crianças hospitalizadas febris com idades entre 0 e 10 anos em ousess.
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Crianças não hospitalizadas
Crianças não-hospitalizadas febris de 0 a 10 anos em Ousessebougou ou no Serviço Pediátrico do Hospital Gabriel Toure em Bamako
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Materna, placentária, parasitária e hospedeira associada à resistência à infecção por malária e doenças em crianças
Prazo: até 5 anos para bebês e crianças
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Avaliar a relação entre a exposição à malária durante a gravidez e os resultados maternos e fetais; e determinar fatores (maternos, placentários, parasitários e hospedeiros) associados à suscetibilidade ou resistência à infecção por malária e doenças em crianças
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até 5 anos para bebês e crianças
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 999910156
- 10-I-N156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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