Czynniki gospodarza i pasożyta, które wpływają na podatność na infekcję i chorobę malarii podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa w Ouelessebougou i Bamako, Mali
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick E Duffy, M.D.
- Numer telefonu: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Fried, Ph.D.
- Numer telefonu: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrutacyjny
- Gabriel Toure Hospital
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Numer telefonu: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekrutacyjny
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Numer telefonu: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Kobiety w ciąży w wieku 15-45 lat i ich noworodki, które w momencie rejestracji są mieszkańcami dystryktu Ouelessebougou od co najmniej jednego roku; LUB
- Dzieci, które wcześniej uczestniczyły w I kohorcie kobiet ciężarnych i ich noworodków, LUB
- Dzieci w wieku do 3 lat, które są mieszkańcami dystryktu Ouelessebougou od co najmniej jednego roku w momencie zapisania, LUB
- Hospitalizowane dzieci z gorączką (w wieku 0-10 lat), w tym dzieci z dodatnim i ujemnym rozmazem krwi na obecność P. falciparum w Ouelessebougou lub oddział pediatryczny szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako. Gorączkowe, niehospitalizowane dzieci (w wieku 0-10 lat) z malarią o łagodnym przebiegu będą przyjmowane do przychodni w okręgowym szpitalu zdrowia w Ouelessebougou i pobliskich placówkach, bez chorób przewlekłych lub poważnych.
- Kobiety w ciąży w wieku 15-25 lat w ośrodkach zdrowia dystryktu Ouelessebougou lub na oddziale położniczym szpitala Gabriel Toure w Bamako oraz w badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego. Przypadki obejmują kobiety z objawami stanu przedrzucawkowego. Kobiety ciężarne z grupy kontrolnej bez oznak/objawów stanu przedrzucawkowego będą rekrutowane sekwencyjnie po zidentyfikowaniu indywidualnych przypadków, dopasowane pod względem liczby porodów, wieku (+/-2 lata) i trymestru ciąży.
- Uczestnik badania lub rodzic/opiekun rozumie przebieg badania i wyraża świadomą zgodę na udział w nim i/lub swojego dziecka oraz wyraża zgodę na przechowywanie próbek.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Przewlekła, wyniszczająca choroba, inna niż malaria, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego matki lub uczestnika badania.
- Warunki, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla ochotnika.
- Historia wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki przeciwko malarii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Późniejsze dzieciństwo i młodość
Ponownie zapisani, którzy zostali pierwotnie zarejestrowani przy urodzeniu i ukończyli kohortę kobiet w ciąży i noworodków
|
|
Kobiety w ciąży + Noworodki
Kobiety ciężarne zgłaszające się na konsultacje przedporodowe i porodowe oraz ich noworodki
|
|
Dzieci w wieku 0-3 lat
Dzieci w wieku 0-3 lat w Oulessebougou
|
|
Gorączkowe hospitalizowane dzieci
Hospitalne dzieci w wieku 0-10 lat w Oulessebougou lub w służbie pediatrycznej szpitala Gabriel Tourre w Bamako
|
|
Dzieci bez hospitalizowanych
Piszczące dzieci nieosytalizowane w wieku 0-10 lat w Oulessebougou lub w służbie pediatrycznej szpitala Gabriel Toure w Bamako
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyne, łożyskowe, pasożytnicze i żywicielskie związane z odpornością na zakażenie malarią i choroby u dzieci
Ramy czasowe: do 5 lat dla niemowląt i dzieci
|
Ocena związku między narażeniem na malarię podczas ciąży a wynikami dla matki i płodu; oraz określenie czynników (matczynych, łożyskowych, pasożytniczych i żywicielskich) związanych z podatnością lub odpornością na zakażenie malarią i choroby u dzieci
|
do 5 lat dla niemowląt i dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910156
- 10-I-N156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .