Værts- og parasitfaktorer, der påvirker modtageligheden for malariainfektion og sygdom under graviditet og tidlig barndom i Ouelessebougou og Bamako, Mali
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Gabriel Toure Hospital
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekruttering
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
En undersøgelsesdeltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Gravide kvinder i alderen 15-45 år og deres nyfødte spædbørn, som er bosiddende i distriktet Ouelessebougou i mindst et år på tidspunktet for tilmeldingen; ELLER
- Børn, der tidligere deltog i 1. årgang af gravide og deres nyfødte spædbørn, ELLER
- Børn på 3 år eller derunder, som er bosiddende i distriktet Ouelessebougou i mindst et år på tilmeldingstidspunktet, ELLER
- Febrile hospitalsindlagte børn (i alderen 0-10 år), inklusive dem med positive og negative blodudstrygninger for P. falciparum i Ouelessebougou eller pædiatrien på Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako. Febrile ikke-indlagte børn (i alderen 0-10 år) med ikke-alvorlig malaria vil blive rekrutteret på ambulatorier i Ouelessebougou-distriktets sundhedshospital og nærliggende faciliteter, uden kronisk eller alvorlig sygdom.
- Gravide kvinder i alderen 15-25 i Ouelessebougou-distriktets sundhedscentre eller fødeafdelingen på Gabriel Toure Hospital i Bamako og til en case-kontrolundersøgelse af graviditetsmalaria og præeklampsi. Tilfældene omfatter kvinder med tegn/symptomer på præeklampsi. Kontrolgravide kvinder uden tegn/symptomer på præeklampsi vil blive rekrutteret sekventielt efter identifikation af individuelle tilfælde, matchet for paritet, alder (+/-2 år) og graviditetstrimester.
- Undersøgelsesdeltageren eller forælderen/værgen forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deltagelse af sig selv og/eller deres barn og accepterer at få opbevaret prøver.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:
- Kronisk, invaliderende sygdom, bortset fra malaria, bestemt af anamnese og fysisk undersøgelse af mor eller studiedeltager.
- Forhold, der efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for den frivillige.
- Historie om tidligere deltagelse i et malariavaccineforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Senere barndom og ungdom
Gentilmeldte, der oprindeligt blev tilmeldt ved fødslen og gennemførte kohorten gravide kvinder og nyfødte
|
|
Gravide + nyfødte
Gravide kvinder, der præsenterer til svangerskabskonsultationer og fødsel, og deres nyfødte
|
|
Børn i alderen 0-3 år
Børn i alderen 0-3 år i Ouelessebougou
|
|
Febrile hospitaliserede børn
Febrile hospitaliserede børn i alderen 0-10 år i Ouelessebougou eller den pædiatriske service af Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
|
Ikke-hospitaliserede børn
Febrile ikke-hospitaliserede børn i alderen 0-10 år i Ouelessebougou eller den pædiatriske service af Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal, placenta, parasit og vært forbundet med resistens over for malariainfektion og sygdomme hos børn
Tidsramme: op til 5 år for spædbørn og børn
|
At vurdere forholdet mellem malariaeksponering under graviditet og mødre- og fosterresultater; og at bestemme faktorer (moder, placenta, parasit og vært) forbundet med modtagelighed eller resistens over for malariainfektion og sygdomme hos børn
|
op til 5 år for spædbørn og børn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910156
- 10-I-N156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .