Wirts- und Parasitenfaktoren, die die Anfälligkeit für Malariainfektionen und -krankheiten während der Schwangerschaft und frühen Kindheit in Ouelessebougou und Bamako, Mali, beeinflussen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-Mail: duffype@niaid.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-Mail: michal.fried@nih.gov
Studienorte
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Bamako, Mali
- Rekrutierung
- Gabriel Toure Hospital
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Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-Mail: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Mali
- Rekrutierung
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-Mail: almahamar@icermali.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Studienteilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Schwangere im Alter von 15 bis 45 Jahren und ihre Neugeborenen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens einem Jahr im Bezirk Ouelessebougou ansässig sind; ODER
- Kinder, die zuvor an der 1. Kohorte von Schwangeren und ihren Neugeborenen teilgenommen haben, ODER
- Kinder unter 3 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens einem Jahr im Distrikt Ouelessebougou ansässig sind, ODER
- Kinder im Krankenhaus mit Fieber (0-10 Jahre), einschließlich solcher mit positiven und negativen Blutausstrichen für P. falciparum in Ouelessebougou oder dem pädiatrischen Dienst des Krankenhauses Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako. Fieberhafte, nicht ins Krankenhaus eingelieferte Kinder (im Alter von 0-10 Jahren) mit nicht schwerer Malaria werden in Ambulanzen im Gesundheitskrankenhaus des Distrikts Ouelessebougou und in nahe gelegenen Einrichtungen ohne chronische oder schwere Krankheit rekrutiert.
- Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder der Entbindungsstation des Krankenhauses Gabriel Toure in Bamako und für eine Fall-Kontroll-Studie zu Malaria und Präeklampsie in der Schwangerschaft. Zu den Fällen gehören Frauen mit Anzeichen/Symptomen einer Präeklampsie. Schwangere Kontrollfrauen ohne Anzeichen/Symptome einer Präeklampsie werden nach der Identifizierung von Einzelfällen sequentiell rekrutiert, abgestimmt auf Parität, Alter (+/-2 Jahre) und Schwangerschaftstrimester.
- Der Studienteilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte versteht die Studie und gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme von sich selbst und/oder seinem Kind und erklärt sich damit einverstanden, dass Proben aufbewahrt werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Chronische, schwächende Krankheit, außer Malaria, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung der Mutter oder Studienteilnehmerin.
- Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Freiwilligen erhöhen könnten.
- Geschichte der früheren Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Spätere Kindheit und Jugend
Wiedereingeschriebene, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben wurden und die Kohorte für Schwangere und Neugeborene abgeschlossen haben
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Schwangere + Neugeborene
Schwangere Frauen, die sich zur vorgeburtlichen Beratung und Entbindung vorstellen, und ihre Neugeborenen
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Kinder im Alter von 0-3 Jahren
Kinder im Alter von 0-3 Jahren in Ouelessebougou
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Febrile Krankenhauskinder
Febrile Krankenhauskinder im Alter von 0 bis 10 Jahren in Ouelessebougou oder den pädiatrischen Dienst des Gabriel Toure Hospital in Bamako
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Nicht im Krankenhaus
Febrile nicht im Krankenhaus im Alter von 0 bis 10 Jahren in Ouelessebougou oder den pädiatrischen Dienst des Gabriel Toure Hospital in Bamako
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternal, Plazenta, Parasit und Wirt im Zusammenhang mit der Resistenz gegen Malariainfektionen und Krankheiten bei Kindern
Zeitfenster: bis 5 Jahre für Säuglinge und Kinder
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Um die Beziehung zwischen Malaria-Exposition während der Schwangerschaft und mütterlichen und fötalen Ergebnissen zu bewerten; und um Faktoren (mütterlicherseits, Plazenta, Parasit und Wirt) zu bestimmen, die mit der Anfälligkeit oder Resistenz gegenüber Malariainfektionen und -krankheiten bei Kindern verbunden sind
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bis 5 Jahre für Säuglinge und Kinder
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910156
- 10-I-N156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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