Fattori dell'ospite e del parassita che influenzano la suscettibilità all'infezione e alla malattia della malaria durante la gravidanza e la prima infanzia a Ouelessebougou e Bamako, in Mali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Patrick E Duffy, M.D.
- Numero di telefono: (301) 761-5089
- Email: duffype@niaid.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michal Fried, Ph.D.
- Numero di telefono: (240) 747-7880
- Email: michal.fried@nih.gov
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Reclutamento
- Gabriel Toure Hospital
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Contatto:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Numero di telefono: 223-7623-250
- Email: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Mali
- Reclutamento
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Contatto:
- Almahamoudou Mahamar
- Numero di telefono: 223-7623 250
- Email: almahamar@icermali.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Donne in gravidanza di età compresa tra i 15 ei 45 anni e i loro neonati residenti nel distretto di Ouelessebougou da almeno un anno al momento dell'iscrizione; O
- Bambini che hanno precedentemente partecipato alla 1a coorte di donne incinte e dei loro neonati , OR
- Bambini di età pari o inferiore a 3 anni, residenti nel distretto di Ouelessebougou da almeno un anno al momento dell'iscrizione, OPPURE
- Bambini febbrili ricoverati (di età compresa tra 0 e 10 anni), compresi quelli con strisci di sangue positivi e negativi per P. falciparum a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako. I bambini febbrili non ricoverati (di età compresa tra 0 e 10 anni) con malaria non grave saranno reclutati negli ambulatori dell'ospedale sanitario distrettuale di Ouelessebougou e nelle strutture vicine, senza malattie croniche o gravi.
- Donne incinte di età compresa tra 15 e 25 anni nei centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o nell'unità di maternità dell'ospedale Gabriel Toure di Bamako e per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia. I casi includono donne con segni/sintomi di preeclampsia. Le donne in gravidanza di controllo senza segni/sintomi di preeclampsia saranno reclutate in sequenza dopo l'identificazione dei singoli casi, appaiate per parità, età (+/-2 anni) e trimestre di gravidanza.
- Il partecipante allo studio o il genitore/tutore comprende lo studio e dà il consenso informato alla partecipazione di se stesso e/o del proprio bambino e accetta di conservare i campioni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante sarà escluso dallo studio se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:
- Malattia cronica e debilitante, diversa dalla malaria, determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico della madre o del partecipante allo studio.
- Condizioni che a giudizio dello sperimentatore potrebbero aumentare il rischio per il volontario.
- Storia della precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Più tardi l'infanzia e l'adolescenza
Reiscritte che erano state originariamente iscritte alla nascita e hanno completato la coorte di donne incinte e neonati
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Donne in gravidanza + neonati
Donne incinte che si presentano per le visite prenatali e il parto e i loro neonati
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Bambini di età compresa tra 0 e 3 anni
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Bambini ospedalizzati febbrili
Bambini ospedalizzati febbrili di età compresa tra 0 e 10 anni a Ouelessbougou o il servizio pediatrico del Gabriel Toure Hospital di Bamako
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Bambini non ospedalieri
Bambini febbrili non ospedalizzati di età compresa tra 0 e 10 anni a Ouelessbougou o il servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Toure a Bamako
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Materno, placentare, parassita e ospite associati alla resistenza all'infezione e alle malattie della malaria nei bambini
Lasso di tempo: fino a 5 anni per neonati e bambini
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Per valutare la relazione tra l'esposizione alla malaria durante la gravidanza e gli esiti materni e fetali; e per determinare i fattori (materno, placentare, parassita e ospite) associati alla suscettibilità o resistenza all'infezione e alle malattie della malaria nei bambini
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fino a 5 anni per neonati e bambini
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento primario
Completamento dello studio
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910156
- 10-I-N156
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