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ニキビの新しい治療薬の研究

2019年10月2日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

尋常性ざ瘡治療のための JNJ 10229570-AAA の多施設共同二重盲検ビヒクル対照第 II 相試験

新しいニキビ治療薬の 3 つの異なる用量が安全で、有効成分を含まない治療法よりも顔のニキビを減らす効果があるかどうかを判断する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中等度の顔面尋常性ざ瘡を患う約 400 人の男女被験者が、このランダム化多施設研究に登録されます。 参加基準とスクリーニング手順を満たした後、被験者は 1.2%、2.4%、または 3.6% のフェイシャル クリーム (JNJ 10229570-AAA) または色の一致するビヒクルのいずれかに無作為に割り当てられます。 被験者は、治験薬を1日1回顔に12週間塗布します。 研究期間中は安全性が監視されます。 有効性は、顔面病変の数と、ベースラインおよび2、4、6、8、10、12週目の治験責任医師による座瘡重症度の全体的評価によって評価されます。1つの治験施設からの約50人の被験者も6週目に血清を収集します。 12 は JNJ 10229570-AAA クリームの複数回投与の薬物動態の評価用です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
431

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park、New Jersey、アメリカ、07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville、Ohio、アメリカ、45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Reliance Clinical Testing Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上で、プロトコールに定義されている中程度の顔面尋常性ざ瘡がある
  • 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査薬を受けて陰性結果が得られなければなりません

  • 妊娠の可能性のある女性は、次のような適切な避妊方法を使用することにも同意する必要があります。

    • 全身性避妊（被験者は研究に参加する前に少なくとも3か月間同じ種類の避妊を行っていなければならず、研究中に避妊の種類を変更してはなりません）
    • 殺精子剤入りコンドーム
    • IUD。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術を受けた女性は、追加の避妊方法を使用する必要はありません

除外基準:

  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
  • 3つ以上の結節性嚢胞性座瘡病変
  • プロトコルで指定された期間内でのニキビ治療、療法、または薬物の使用
  • -（プロトコールに従って、または治験責任医師の意見で）同時治療を必要とする、治験薬の評価を妨げる、または被験者の安全性を損なう可能性がある他の皮膚状態、疾患、または病状の存在
  • 薬剤の適用および/または評価を妨げる可能性がある過剰な顔の毛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1.2% フェイシャルクリーム
1.2% JNJ 10229570-AAA
薬：1.2% JNJ 10229570-AAA
1.2% JNJ 10229570-AAA 1.2% クリームを毎日 1 回顔に 12 週間塗布
他の名前：
  • まだ市販されていません
実験的：2.4% フェイシャルクリーム
2.4% JNJ 10229570-AAA
薬：2.4% JNJ 10229570-AAA
2.4% JNJ 10229570-AAA 2.4% クリームを 1 日 1 回顔に 12 週間塗布
他の名前：
  • まだ市販されていません
実験的：3.6% フェイシャルクリーム
3.6% JNJ 10229570-AAA
薬：3.6% JNJ 10229570-AAA
3.6% JNJ 10229570-AAA 3.6% クリームを 1 日 1 回顔に 12 週間塗布
他の名前：
  • まだ市販されていません
PLACEBO_COMPARATOR：0% フェイシャルクリーム
車両制御
他の：車両制御
同色のクリームビヒクルを1日1回顔に12週間塗布
他の名前：
  • 市販されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総座瘡病変数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインと研究終了の間の病変数の変化
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非炎症性座瘡病変数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
開いた面皰と閉じた面皰の合計の変化。
12週目までのベースライン
炎症性座瘡病変数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
丘疹と膿疱の合計の変化
12週目までのベースライン
非炎症性座瘡病変数のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
非炎症性座瘡病変数の変化率（開放面皰と閉鎖面皰の合計）
12週目までのベースライン
炎症性座瘡病変数のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
炎症性座瘡病変数の変化率（丘疹と膿疱の合計）
12週目までのベースライン
総座瘡病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第 12 週までのベースライン。
総座瘡病変数（炎症性病変および非炎症性病変）の変化率
第 12 週までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA-P-8023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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