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Uno studio su un nuovo trattamento farmacologico per l'acne

2 ottobre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da veicolo, di fase II di JNJ 10229570-AAA per il trattamento dell'acne vulgaris

Uno studio per determinare se tre diverse dosi di un nuovo trattamento per l'acne sono sicure e migliori nel ridurre l'acne facciale rispetto a un trattamento senza principio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico randomizzato verranno arruolati circa 400 soggetti di sesso maschile e femminile con acne vulgaris facciale moderata. In seguito alla soddisfazione dei criteri di ammissione e delle procedure di screening, i soggetti saranno randomizzati a una crema per il viso all'1,2%, 2,4% o 3,6% (JNJ 10229570-AAA) o veicolo abbinato al colore. I soggetti applicheranno il farmaco in studio una volta al giorno sul viso per 12 settimane. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio. L'efficacia sarà valutata dal conteggio delle lesioni facciali e dalla valutazione globale dello sperimentatore della gravità dell'acne al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Circa 50 soggetti da un sito sperimentale riceveranno anche sieri raccolti alle settimane 6 e 12 per la valutazione della farmacocinetica a dose multipla della crema JNJ 10229570-AAA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
431

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stati Uniti, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Stati Uniti, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni di età o più, con acne vulgaris facciale moderata come definito nel protocollo
  • Se donna in età fertile, deve fare un test di gravidanza e avere un risultato negativo

  • Le donne in età fertile devono anche accettare di utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite, che includa:

    • controllo delle nascite sistemico (i soggetti devono aver assunto lo stesso tipo di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo di controllo delle nascite durante lo studio)
    • Preservativo con spermicida
    • spirale. Le donne che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale non sono tenute a utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
  • Più di 3 lesioni acneiche nodulocistiche
  • Uso di trattamenti, terapie o farmaci per l'acne entro i tempi specificati dal protocollo
  • Presenza di altre condizioni della pelle, malattie o condizioni mediche che (per protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore) possono richiedere una terapia concomitante, interferire con la valutazione del farmaco in studio o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Eccessivi peli facciali che possono interferire con l'applicazione del farmaco e/o le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Crema per il viso all'1,2%.
1,2% JNJ 10229570-AAA
Droga: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA Crema all'1,2% applicata una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
SPERIMENTALE: Crema viso al 2,4%.
2,4% JNJ 10229570-AAA
Droga: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA Crema al 2,4% applicata una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
SPERIMENTALE: Crema viso al 3,6%.
3,6% JNJ 10229570-AAA
Droga: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA Crema al 3,6% applicata una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
PLACEBO_COMPARATORE: 0% crema per il viso
Controllo del veicolo
Altro: Controllo del veicolo
Veicolo crema in tinta, applicato una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi totali delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del conteggio delle lesioni tra il basale e la fine dello studio
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni da acne non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione della somma di comedoni aperti e chiusi.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione della somma di papule e pustole
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni da acne non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni da acne non infiammatorie (la somma dei comedoni aperti e chiusi)
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni da acne infiammatoria (somma di papule e pustole)
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12.
Variazione percentuale nella conta totale delle lesioni dell'acne (lesioni infiammatorie e lesioni non infiammatorie)
Basale fino alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA-P-8023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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