Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een nieuwe medicamenteuze behandeling van acne

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, voertuiggestuurd, fase II-onderzoek van JNJ 10229570-AAA voor de behandeling van acne vulgaris

Een onderzoek om te bepalen of drie verschillende doses van een nieuwe acnebehandeling veilig zijn en beter in het verminderen van acne in het gezicht dan een behandeling zonder actief ingrediënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 400 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige acne vulgaris in het gezicht zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, multicenter studie. Nadat aan de toelatingscriteria en screeningprocedures is voldaan, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1,2%, 2,4% of 3,6% gezichtscrème (JNJ 10229570-AAA) of een voertuig met bijpassende kleur. De proefpersonen zullen de onderzoeksmedicatie gedurende 12 weken eenmaal daags op het gezicht aanbrengen. Tijdens de duur van de studie wordt de veiligheid bewaakt. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal laesies in het gezicht en door de globale evaluatie van de acne-ernst door de onderzoeker bij baseline en in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Bij ongeveer 50 proefpersonen van één onderzoekslocatie zullen ook serums worden afgenomen in week 6 en 12 voor evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses van JNJ 10229570-AAA-crème.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
431

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Verenigde Staten, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder, met matige acne vulgaris in het gezicht, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest moet doen en een negatief resultaat moet hebben

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode, waaronder:

    • systemische anticonceptie (proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hetzelfde type anticonceptie hebben gebruikt en mogen tijdens het onderzoek niet van type anticonceptie veranderen)
    • Condoom met zaaddodend middel
    • spiraaltje Vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, hoeven geen aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  • Meer dan 3 nodulocystische acnelaesies
  • Gebruik van acnebehandelingen, -therapieën of -medicatie binnen in het protocol gespecificeerde tijdsbestekken
  • Aanwezigheid van andere huidaandoeningen, ziekten of medische aandoeningen die (volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker) mogelijk gelijktijdige therapie vereisen, de evaluatie van de onderzoeksmedicatie verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengen
  • Overmatig gezichtshaar dat de toepassing van de medicatie en/of evaluaties kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1,2% gezichtscrème
1,2% JNJ 10229570-AAA
Geneesmiddel: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
EXPERIMENTEEL: 2,4% gezichtscrème
2,4% JNJ 10229570-AAA
Geneesmiddel: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
EXPERIMENTEEL: 3,6% gezichtscrème
3,6% JNJ 10229570-AAA
Geneesmiddel: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
PLACEBO_COMPARATOR: 0% gezichtscrème
Voertuig controle
Ander: Voertuig controle
Crème in bijpassende kleur, eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Niet op de markt gebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in het aantal laesies tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in de som van open en gesloten comedonen.
Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in de som van papels en puisten
Basislijn tot en met week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies (de som van open en gesloten comedonen)
Basislijn tot en met week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies (som van papels en pustels)
Basislijn tot en met week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12.
Percentage verandering in totaal aantal acnelaesies (inflammatoire laesies en niet-inflammatoire laesies)
Basislijn tot en met week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA-P-8023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen