Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en ny medikamentell behandling for akne

2. oktober 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase II-studie av JNJ 10229570-AAA for behandling av akne vulgaris

En studie for å finne ut om tre forskjellige doser av en ny aknebehandling er trygge og bedre til å redusere ansiktskviser enn en behandling uten virkestoff.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat ansiktsakne vulgaris vil bli registrert i denne randomiserte multisenterstudien. Etter tilfredsstillelse av inngangskriterier og screeningprosedyrer, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten 1,2 %, 2,4 % eller 3,6 % ansiktskrem (JNJ 10229570-AAA) eller fargetilpasset kjøretøy. Forsøkspersonene vil bruke studiemedisinen én gang daglig i ansiktet i 12 uker. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studietiden. Effekten vil bli vurdert ved antall lesjoner i ansiktet og av etterforskerens globale evaluering av alvorlighetsgraden av akne ved baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Omtrent 50 forsøkspersoner fra ett undersøkelsessted vil også ha serum innsamlet i uke 6 og 12 for evaluering av multippeldose-farmakokinetikken til JNJ 10229570-AAA-krem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
431

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forente stater, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre, med moderat ansiktsakne vulgaris som definert i protokollen
  • Hvis kvinne i fertil alder, må ta en graviditetstest og ha et negativt resultat

  • Kvinner i fertil alder må også godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, som vil omfatte:

    • systemisk prevensjon (Forsøkspersonene må ha tatt samme type prevensjon i minst 3 måneder før de begynte i studien og må ikke endre type prevensjon under studien)
    • Kondom med sæddrepende middel
    • IUD. Kvinner som har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering er ikke pålagt å bruke ytterligere prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Mer enn 3 nodulocystiske akne lesjoner
  • Bruk av aknebehandlinger, terapier eller medisiner innenfor protokollspesifiserte tidsrammer
  • Tilstedeværelse av andre hudsykdommer, sykdommer eller medisinske tilstander som (i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening) kan kreve samtidig behandling, forstyrre evalueringen av studiemedisinen eller kompromittere pasientsikkerheten
  • Overdreven ansiktshår som kan forstyrre bruken av medisinen og/eller evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1,2 % ansiktskrem
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Legemiddel: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2 % JNJ 10229570-AAA 1,2 % krem ​​påført ansiktet en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
EKSPERIMENTELL: 2,4 % ansiktskrem
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Legemiddel: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4 % JNJ 10229570-AAA 2,4 % krem ​​påført ansiktet én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
EKSPERIMENTELL: 3,6 % ansiktskrem
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Legemiddel: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % krem ​​påført ansiktet en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
PLACEBO_COMPARATOR: 0 % ansiktskrem
Kjøretøykontroll
Annen: Kjøretøykontroll
Fargetilpasset krembærer, påføres en gang daglig i ansiktet i 12 uker
Andre navn:
  • Ikke markedsført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i lesjonstall mellom baseline og slutten av studien
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i summen av åpne og lukkede komedoner.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i summen av papler og pustler
Baseline til og med uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner (summen av åpne og lukkede komedoner)
Baseline til og med uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Prosentvis endring i antall inflammatoriske aknelesjoner (summen av papler og pustler)
Baseline til og med uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12.
Prosentvis endring i totalt antall aknelesjoner (inflammatoriske lesjoner og ikke-inflammatoriske lesjoner)
Baseline til og med uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA-P-8023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger