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Eine Studie über eine neue medikamentöse Behandlung von Akne

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-II-Studie von JNJ 10229570-AAA zur Behandlung von Akne vulgaris

Eine Studie, um festzustellen, ob drei verschiedene Dosierungen einer neuen Aknebehandlung sicher sind und Akne im Gesicht besser reduzieren als eine Behandlung ohne Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 400 männliche und weibliche Probanden mit mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht werden in diese randomisierte, multizentrische Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Eintrittskriterien und Screening-Verfahren werden die Probanden randomisiert entweder einer 1,2 %, 2,4 % oder 3,6 %igen Gesichtscreme (JNJ 10229570-AAA) oder einem farblich abgestimmten Vehikel zugeteilt. Die Probanden tragen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auf. Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer überwacht. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Gesichtsläsionen und anhand der globalen Bewertung des Schweregrads der Akne zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durch den Prüfer beurteilt. Bei etwa 50 Probanden einer Untersuchungsstelle werden in Woche 6 auch Seren gesammelt und 12 zur Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen der JNJ 10229570-AAA-Creme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
431

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter, mit mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht, wie im Protokoll definiert
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die Folgendes umfassen würde:

    • systemische Empfängnisverhütung (Die Probanden müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang die gleiche Art der Empfängnisverhütung eingenommen haben und dürfen die Art der Empfängnisverhütung während der Studie nicht ändern.)
    • Kondom mit Spermizid
    • Spirale. Frauen, die sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Mehr als 3 nodulozystische Akneläsionen
  • Verwendung von Aknebehandlungen, -therapien oder -medikamenten innerhalb protokollspezifischer Zeitrahmen
  • Vorliegen anderer Hauterkrankungen, Krankheiten oder medizinischer Beschwerden, die (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfers) eine gleichzeitige Therapie erfordern, die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Anwendung des Medikaments und/oder die Beurteilung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1,2 % Gesichtscreme
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Arzneimittel: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2 % JNJ 10229570-AAA 1,2 % Creme, 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
EXPERIMENTAL: 2,4 % Gesichtscreme
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Arzneimittel: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4 % JNJ 10229570-AAA 2,4 % Creme, 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
EXPERIMENTAL: 3,6 % Gesichtscreme
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Arzneimittel: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % Creme, 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
PLACEBO_COMPARATOR: 0 % Gesichtscreme
Fahrzeug Kontrolle
Sonstiges: Fahrzeug Kontrolle
Farblich abgestimmter Cremeträger, der 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Läsionszahlen zwischen Studienbeginn und Studienende
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Summe offener und geschlossener Komedonen.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Summe der Papeln und Pusteln
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl nichtentzündlicher Akneläsionen (die Summe der offenen und geschlossenen Komedonen)
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen (Summe aus Papeln und Pusteln)
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12.
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen (entzündliche Läsionen und nicht entzündliche Läsionen)
Ausgangswert bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-P-8023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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