Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового лекарства от прыщей

2 октября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование II фазы JNJ 10229570-AAA для лечения обыкновенных угрей

Исследование, чтобы определить, являются ли три разные дозы нового средства для лечения акне безопасными и лучше уменьшают акне на лице, чем лечение без активного ингредиента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном многоцентровом исследовании примут участие около 400 мужчин и женщин с умеренными вульгарными угрями на лице. После выполнения критериев входа и процедур скрининга субъекты будут случайным образом распределены по 1,2%, 2,4% или 3,6% крему для лица (JNJ 10229570-AAA) или подходящему по цвету носителю. Субъекты будут наносить исследуемое лекарство один раз в день на лицо в течение 12 недель. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования. Эффективность будет оцениваться по количеству поражений на лице и по общей оценке исследователем тяжести акне на исходном уровне и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях. Приблизительно у 50 субъектов из одного исследовательского центра также будут собирать сыворотки на 6 неделе. и 12 для оценки фармакокинетики многократных доз крема JNJ 10229570-AAA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
431

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Соединенные Штаты, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше, с умеренными вульгарными угрями на лице, как определено в протоколе
  • Если женщина детородного возраста, она должна пройти тест на беременность и получить отрицательный результат.

  • Женщины детородного возраста также должны согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью, который будет включать:

    • системный контроль над рождаемостью (субъекты должны принимать один и тот же тип контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять тип контроля над рождаемостью во время исследования)
    • Презерватив со спермицидом
    • ВМС. Женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб, не обязаны использовать дополнительные методы контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
  • Более 3 очагов узелково-кистозного акне
  • Использование средств от акне, терапии или лекарств в сроки, указанные в протоколе.
  • Наличие других кожных состояний, заболеваний или медицинских состояний, которые (в соответствии с протоколом или по мнению исследователя) могут потребовать одновременной терапии, помешать оценке исследуемого препарата или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Чрезмерная растительность на лице, которая может мешать применению лекарства и/или оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,2% крем для лица
1,2% JNJ 10229570-AAA
Лекарство: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% крем наносится один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Еще не продается
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,4% крем для лица
2,4% JNJ 10229570-AAA
Лекарство: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% крем, наносимый один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Еще не продается
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3,6% крем для лица
3,6% JNJ 10229570-AAA
Лекарство: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% крем, наносимый один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Еще не продается
PLACEBO_COMPARATOR: 0% крем для лица
Управление транспортным средством
Другой: Управление транспортным средством
Крем-основа подобранного цвета, наносится один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Не продается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества очагов акне
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества поражений между исходным уровнем и концом исследования
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества невоспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение суммы открытых и закрытых комедонов.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества воспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение суммы папул и пустул
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение количества невоспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение количества невоспалительных очагов акне (сумма открытых и закрытых комедонов)
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение количества воспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение числа поражений воспалительными угрями (сумма папул и пустул)
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение общего количества акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Процентное изменение общего количества поражений акне (воспалительные поражения и невоспалительные поражения)
Исходный уровень до 12 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA-P-8023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками