Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny lægemiddelbehandling for acne

2. oktober 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase II-studie af JNJ 10229570-AAA til behandling af acne vulgaris

En undersøgelse for at afgøre, om tre forskellige doser af en ny acnebehandling er sikker og bedre til at reducere ansigtsacne end en behandling uden aktiv ingrediens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 400 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat ansigtsacne vulgaris vil blive tilmeldt denne randomiserede multicenterundersøgelse. Efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten 1,2 %, 2,4 % eller 3,6 % ansigtscreme (JNJ 10229570-AAA) eller farvetilpasset vehikel. Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i ansigtet i 12 uger. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed. Effekten vil blive vurderet ved tællinger af ansigtslæsioner og af investigatorens globale evaluering af acnes sværhedsgrad ved baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Ca. 50 forsøgspersoner fra ét undersøgelsessted vil også have serum opsamlet i uge 6 og 12 til evaluering af flerdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ 10229570-AAA creme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
431

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forenede Stater, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forenede Stater, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre, med moderat ansigts acne vulgaris som defineret i protokollen
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal tage en graviditetstest og have et negativt resultat

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som vil omfatte:

    • systemisk prævention (Forsøgspersonerne skal have taget den samme type prævention i mindst 3 måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke ændre præventionstypen under undersøgelsen)
    • Kondom med spermicid
    • IUD. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, er ikke forpligtet til at bruge yderligere præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Mere end 3 nodulocystiske acnelæsioner
  • Brug af acnebehandlinger, terapier eller medicin inden for protokol-specificerede tidsrammer
  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme, sygdomme eller medicinske tilstande, der (i henhold til protokol eller efter investigatorens mening) kan kræve samtidig behandling, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Overdreven hår i ansigtet, der kan forstyrre anvendelsen af ​​medicinen og/eller evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1,2% ansigtscreme
1,2% JNJ 10229570-AAA
Medicin: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% creme påført en gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
EKSPERIMENTEL: 2,4% ansigtscreme
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Medicin: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% creme påført ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
EKSPERIMENTEL: 3,6% ansigtscreme
3,6% JNJ 10229570-AAA
Medicin: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % creme påført ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
PLACEBO_COMPARATOR: 0% ansigtscreme
Køretøjskontrol
Andet: Køretøjskontrol
Farvematchet cremevehikel, påført én gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Andre navne:
  • Ikke markedsført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i læsionstal mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i summen af ​​åbne og lukkede komedoner.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i summen af ​​papler og pustler
Baseline til og med uge 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner (summen af ​​åbne og lukkede komedoner)
Baseline til og med uge 12
Procent ændring fra baseline i de inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske aknelæsioner (summen af ​​papler og pustler)
Baseline til og med uge 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Procentvis ændring i det samlede antal acnelæsioner (inflammatoriske læsioner og ikke-inflammatoriske læsioner)
Baseline til og med uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-P-8023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger