Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové lékové léčby akné

2. října 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze II JNJ 10229570-AAA pro léčbu Acne vulgaris

Studie, která má zjistit, zda jsou tři různé dávky nové léčby akné bezpečné a lepší při snižování akné na obličeji než léčba bez aktivní složky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované multicentrické studie bude zahrnuto přibližně 400 mužů a žen se středně těžkým obličejovým akné vulgaris. Po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur budou subjekty náhodně rozděleny do buď 1,2 %, 2,4 % nebo 3,6 % krému na obličej (JNJ 10229570-AAA) nebo barevně shodného vehikula. Subjekty budou aplikovat studijní medikaci jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu trvání studie. Účinnost bude hodnocena počtem lézí na obličeji a celkovým hodnocením závažnosti akné zkoušejícím ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Přibližně 50 subjektům z jednoho výzkumného místa bude rovněž odebráno séra v týdnech 6 a 12 pro hodnocení farmakokinetiky více dávek krému JNJ 10229570-AAA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší, se středně těžkým obličejovým akné vulgaris, jak je definováno v protokolu
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí si udělat těhotenský test s negativním výsledkem

  • Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce, která by zahrnovala:

    • systémová antikoncepce (subjekty musí užívat stejný typ antikoncepce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a nesmí během studie měnit typ antikoncepce)
    • Kondom se spermicidem
    • IUD. Ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci, nemusí používat další antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Více než 3 nodulocystické léze akné
  • Použití léčby akné, terapií nebo léků v rámci protokolem specifikovaných časových rámců
  • Přítomnost jiných kožních onemocnění, nemocí nebo zdravotních stavů, které (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) mohou vyžadovat souběžnou léčbu, interferovat s hodnocením studijní medikace nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Nadměrné ochlupení na obličeji, které může narušovat aplikaci léků a/nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,2% krém na obličej
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Lék: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,4% krém na obličej
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Lék: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,6% krém na obličej
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Lék: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
PLACEBO_COMPARATOR: 0% krém na obličej
Ovládání vozidla
Jiný: Ovládání vozidla
Barevně sladěné krémové vehikulum, nanášené jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Neuveden na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu lézí mezi výchozím stavem a koncem studie
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí akné
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Změna součtu otevřených a uzavřených komedonů.
Výchozí stav až do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí akné
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Změna součtu papul a pustul
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí akné
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí akné (součet otevřených a uzavřených komedonů)
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v zánětlivé léze akné se počítá
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí akné (součet papulí a pustul)
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12.
Procentuální změna celkového počtu lézí akné (zánětlivé léze a nezánětlivé léze)
Výchozí stav do týdne 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-P-8023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení