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Um estudo de um novo tratamento medicamentoso para acne

2 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, fase II do JNJ 10229570-AAA para o tratamento da acne vulgar

Um estudo para determinar se três doses diferentes de um novo tratamento para acne são seguras e melhores na redução da acne facial do que um tratamento sem ingrediente ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 400 indivíduos masculinos e femininos com acne facial moderada serão incluídos neste estudo multicêntrico randomizado. Após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, os indivíduos serão randomizados para 1,2%, 2,4% ou 3,6% de creme facial (JNJ 10229570-AAA) ou veículo de cor correspondente. Os indivíduos aplicarão a medicação do estudo uma vez ao dia no rosto por 12 semanas. A segurança será monitorada durante toda a duração do estudo. A eficácia será avaliada pela contagem de lesões faciais e pela avaliação global do investigador da gravidade da acne na linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Aproximadamente 50 indivíduos de um centro de investigação também terão soros coletados nas semanas 6 e 12 para avaliação da farmacocinética de dose múltipla do creme JNJ 10229570-AAA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
431

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade ou mais, com acne vulgar facial moderada, conforme definido no protocolo
  • Se for mulher em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez e ter um resultado negativo

  • Mulheres com potencial para engravidar também devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade, que incluiria:

    • controle de natalidade sistêmico (as participantes devem ter tomado o mesmo tipo de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar o tipo de controle de natalidade durante o estudo)
    • Camisinha com espermicida
    • DIU. Mulheres que fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas não são obrigadas a usar métodos adicionais de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo
  • Mais de 3 lesões nodulocísticas de acne
  • Uso de tratamentos, terapias ou medicamentos para acne dentro dos prazos especificados pelo protocolo
  • Presença de outras condições de pele, doenças ou condições médicas que (de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador) possam exigir terapia concomitante, interferir na avaliação da medicação do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
  • Pêlos faciais excessivos que podem interferir na aplicação do medicamento e/ou nas avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1,2% Creme Facial
1,2% JNJ 10229570-AAA
Medicamento: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% creme aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
EXPERIMENTAL: 2,4% Creme Facial
2,4% JNJ 10229570-AAA
Medicamento: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% creme aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
EXPERIMENTAL: 3,6% Creme Facial
3,6% JNJ 10229570-AAA
Medicamento: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% creme aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
PLACEBO_COMPARATOR: 0% Creme Facial
Controle do veículo
Outro: Controle do veículo
Creme veículo de cor combinada, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Não comercializado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas contagens totais de lesões de acne
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração nas contagens de lesões entre a linha de base e o final do estudo
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na soma dos comedões abertos e fechados.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias da acne
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na soma de pápulas e pústulas
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas contagens de lesões de acne não inflamatórias (a soma de comedões abertos e fechados)
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias de acne
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias de acne (soma de pápulas e pústulas)
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões de acne
Prazo: Linha de base até a semana 12.
Alteração percentual nas contagens totais de lesões de acne (lesões inflamatórias e lesões não inflamatórias)
Linha de base até a semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA-P-8023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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