Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de un nuevo tratamiento farmacológico para el acné

2 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo, de JNJ 10229570-AAA para el tratamiento del acné vulgar

Un estudio para determinar si tres dosis diferentes de un nuevo tratamiento para el acné son seguras y mejores para reducir el acné facial que un tratamiento sin ingrediente activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 400 sujetos masculinos y femeninos con acné vulgar facial moderado se inscribirán en este estudio multicéntrico aleatorizado. Una vez satisfechos los criterios de entrada y los procedimientos de selección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a crema facial al 1,2 %, 2,4 % o 3,6 % (JNJ 10229570-AAA) o vehículo del mismo color. Los sujetos aplicarán el medicamento del estudio una vez al día en la cara durante 12 semanas. La seguridad será monitoreada a lo largo de la duración del estudio. La eficacia se evaluará mediante recuentos de lesiones faciales y mediante la evaluación global del investigador de la gravedad del acné al inicio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Aproximadamente 50 sujetos de un sitio de investigación también tendrán sueros recolectados en las semanas 6 y 12 para la evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de la crema JNJ 10229570-AAA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
431

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más, con acné vulgar facial moderado como se define en el protocolo
  • Si es mujer en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo y tener un resultado negativo

  • Las mujeres en edad fértil también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, que incluiría:

    • control de la natalidad sistémico (los sujetos deben haber estado tomando el mismo tipo de control de la natalidad durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar el tipo de control de la natalidad durante el estudio)
    • Condón con espermicida
    • DIU. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
  • Más de 3 lesiones de acné noduloquístico
  • Uso de tratamientos, terapias o medicamentos para el acné dentro de los plazos especificados por el protocolo
  • Presencia de otras condiciones de la piel, enfermedades o condiciones médicas que (según el protocolo o en opinión del investigador) pueden requerir terapia concurrente, interferir con la evaluación del medicamento del estudio o comprometer la seguridad del sujeto
  • Vello facial excesivo que puede interferir con la aplicación del medicamento y/o las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Crema Facial 1,2%
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Droga: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2 % JNJ 10229570-AAA Crema al 1,2 % aplicada una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Aún no comercializado
EXPERIMENTAL: Crema Facial 2,4%
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Droga: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4 % JNJ 10229570-AAA Crema al 2,4 % aplicada una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Aún no comercializado
EXPERIMENTAL: Crema Facial 3,6%
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Droga: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA Crema al 3,6 % aplicada una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Aún no comercializado
PLACEBO_COMPARADOR: 0% Crema Facial
Control de vehículos
Otro: Control de vehículos
Vehículo en crema del mismo color, aplicado una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
  • No comercializado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el recuento de lesiones entre el inicio y el final del estudio
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en la suma de comedones abiertos y cerrados.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias del acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en la suma de pápulas y pústulas
Línea de base hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio porcentual en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias (la suma de comedones abiertos y cerrados)
Línea de base hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias del acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio porcentual en el recuento de lesiones de acné inflamatorio (suma de pápulas y pústulas)
Línea de base hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12.
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones de acné (lesiones inflamatorias y lesiones no inflamatorias)
Línea de base hasta la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA-P-8023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones