Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego leku na trądzik

2 października 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy II JNJ 10229570-AAA w leczeniu trądziku pospolitego

Badanie mające na celu ustalenie, czy trzy różne dawki nowego leku na trądzik są bezpieczne i skuteczniejsze w zmniejszaniu trądziku twarzy niż leczenie bez aktywnego składnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych około 400 mężczyzn i kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym twarzy. Po spełnieniu kryteriów wejściowych i procedur przesiewowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1,2%, 2,4% lub 3,6% kremu do twarzy (JNJ 10229570-AAA) lub dopasowanego kolorystycznie nośnika. Uczestnicy będą stosować badany lek raz dziennie na twarz przez 12 tygodni. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie liczby zmian na twarzy oraz ogólnej oceny nasilenia trądziku przez badacza w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Około 50 pacjentów z jednego ośrodka badawczego będzie miało również pobrane surowice w 6. tygodniu i 12 do oceny farmakokinetyki wielokrotnej dawki kremu JNJ 10229570-AAA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
431

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej, z umiarkowanym trądzikiem pospolitym twarzy, jak określono w protokole
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która obejmuje:

    • systemowa antykoncepcja (pacjenci muszą stosować ten sam rodzaj antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogą zmieniać rodzaju antykoncepcji w trakcie badania)
    • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    • wkładka domaciczna Kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów, nie muszą stosować dodatkowych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Więcej niż 3 ogniska guzkowo-torbielowate
  • Stosowanie leczenia trądziku, terapii lub leków w ramach czasowych określonych w protokole
  • Obecność innych schorzeń skóry, chorób lub schorzeń, które (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) mogą wymagać równoczesnej terapii, zakłócać ocenę badanego leku lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Nadmierne owłosienie na twarzy, które może przeszkadzać w aplikacji leku i/lub ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1,2% krem ​​do twarzy
1,2% JNJ 10229570-AAA
Lek: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% krem ​​nakładać raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
EKSPERYMENTALNY: 2,4% krem ​​do twarzy
2,4% JNJ 10229570-AAA
Lek: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% krem ​​nakładać raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
EKSPERYMENTALNY: 3,6% krem ​​do twarzy
3,6% JNJ 10229570-AAA
Lek: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% krem ​​nakładać raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
PLACEBO_COMPARATOR: 0% krem ​​do twarzy
Kontrola pojazdu
Inny: Kontrola pojazdu
Dopasowany kolorystycznie podkład w kremie, nakładany raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzane do obrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian chorobowych między punktem wyjściowym a końcem badania
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana sumy otwartych i zamkniętych zaskórników.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych trądziku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana sumy grudek i krost
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych (suma zaskórników otwartych i zamkniętych)
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych trądziku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w trądziku (suma grudek i krost)
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12.
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych (zmiany zapalne i zmiany niezapalne)
Linia bazowa do tygodnia 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-P-8023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami