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潰瘍性大腸炎におけるユーザー監視 (CARE)

2011年5月31日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

経口メサラジンによる潰瘍性大腸炎の急性期および寛解療法

非介入研究の目的は、急性期および寛解期の治療における1日の投与量、投与頻度（1日1、2、3、または4回）、直腸投与剤形を追加する時期、およびステロイドを投与する時期と期間を記録することである。与えられた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aalen、ドイツ
        • Investigational , Karlsplatz 18
      • Ansbach、ドイツ
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Bad Homburg、ドイツ
        • Investigational Site, Haingasse 22
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Karl-Marx-Straße 46
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Martin-Luther-Straße 134
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site, Plügerstraße 75
      • Birkenfeld、ドイツ
        • Investigational Site, Hauptstraße 13 - 15
      • Bochum、ドイツ
        • Investigational Site, Kurt-Schumacher-Platz 4
      • Bonn、ドイツ
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Bonn、ドイツ
        • Investigational Site, Am Burgweiher 54
      • Bonn、ドイツ
        • Investigational Site, Kasernenstraße 22 - 24
      • Brandenburg、ドイツ
        • Investigational Site, Trauerberg 27/28
      • Calw、ドイツ
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Chemnitz、ドイツ
        • Investigational Site, Moritzstraße 19
      • Cloppenburg、ドイツ
        • Investigational Site, Osterstraße 44
      • Cottbus、ドイツ
        • Investigational Site, Leipziger Straße 45 b
      • Dachau、ドイツ
        • Investigational Site, Münchner Straße 64
      • Delitzsch、ドイツ
        • Investigational Site, Schäfergraben 5 H
      • Dinslaken、ドイツ
        • Investigational Site, Hans-Böckler-Straße 20
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Investigational Site, Schadowstraße 42
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Investigational Site, Simrockstraße 56
      • Eberswalde、ドイツ
        • Investigational Site, Ludwig-Sandberg-Straße 4
      • Eisenhüttenstadt、ドイツ
        • Investigational Site, Neuzeller Landweg 1
      • Elmshorn、ドイツ
        • Investigational Site, Mühlendamm 23
      • Erftstadt、ドイツ
        • Investigational Site, Franz-Busbach-Str. 8
      • Erfurt、ドイツ
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen、ドイツ
        • Investigational Site, Lehmanns Brink 5
      • Essen、ドイツ
        • Investigational Site, Steeler Straße 204
      • Euskirchen、ドイツ
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Forst、ドイツ
        • Investigational Site, Sorauer Straße 56
      • Frankfurt Main、ドイツ
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main、ドイツ
        • Investigational Site, Pfingstweidestraße 4
      • Freising、ドイツ
        • Investigational Site, Finkenstraße 31
      • Fulda、ドイツ
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 16
      • Fürth、ドイツ
        • Investigational Site, Bahnhofplatz 11
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • Investigational Site, Straßburger Weg 4
      • Goch、ドイツ
        • Investigational Site, Hinter der Mauer 105
      • Göttingen、ドイツ
        • Investigational Site, Waldweg 1
      • Hagen、ドイツ
        • Investigational Site, Buscheystraße 15 a
      • Hamburg、ドイツ
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg、ドイツ
        • Investigational Site, Drosselstraße 6 A
      • Hamburg、ドイツ
        • Investigational Site, Fontenay 1 d
      • Hamburg、ドイツ
        • Investigational Site, Propst-Paulsen-Straße 2
      • Hamburg、ドイツ
        • Investigational Site, Schweriner Straße 1
      • Haßloch、ドイツ
        • Investigational Site, Rathausplatz 4
      • Heidelberg、ドイツ
        • Investigational Site, Kurfürstenanlage 34
      • Hettstedt、ドイツ
        • Investigational Site, Luisenstraße 18 a
      • Hirschberg、ドイツ
        • Investigational Site, Hohensachsener Str. 2
      • Hofheim、ドイツ
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 2
      • Hoyerswerda、ドイツ
        • Investigational Site, M.-Grollmuß-Straße 10
      • Jerichow、ドイツ
        • Investigational Site, J.-Lange-Straße 20, Haus 7
      • Kiel、ドイツ
        • Investigational Site, Goethestraße 11
      • Kiel、ドイツ
        • Investigational Site, Poggendörper Weg 3-9
      • Koblenz、ドイツ
        • Investigational Site, Markenbildchenweg 30
      • Konigstein im Taunus、ドイツ
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Kronach、ドイツ
        • Investigational Site, Friesener Straße 41
      • Köthen、ドイツ
        • Investigational Site, Schalaunische Strape 6/7
      • Lindau、ドイツ
        • Investigational Site, Auf dem Wall 6
      • Ludwigsfelde、ドイツ
        • Investigational Site, Potsdamer Straße 120A
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Investigational Site, Rheingönheimer Str. 121
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Investigational Site, Weißdornhag 2
      • Lübeck、ドイツ
        • Investigational Site, Königstraße 81
      • Magdeburg、ドイツ
        • Investigational Site, Pfeifferstraße 10
      • Mainz、ドイツ
        • Investigational Site, Weißliliengasse 31
      • Mannheim、ドイツ
        • Investigational Site, Auf dem Sand 76a
      • Merzig、ドイツ
        • Investigational Site, Zur Stadthalle 2
      • Merzig-Schwemmlingen、ドイツ
        • Investigational Site, Zum Schotzberg 1 a
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • Investigational Site, Oldenkirchener Straße 43
      • München、ドイツ
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München、ドイツ
        • Investigational Site, Theodolindenstraße 97
      • Münster、ドイツ
        • Investigational Site, Hammer Straße 95
      • Neumarkt in der Oberpfalz、ドイツ
        • Investigational Site, Unterer Markt 26/27
      • Nieder-Olm、ドイツ
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 11
      • Nürnberg、ドイツ
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg、ドイツ
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Nürnberg、ドイツ
        • Investigational Site, Kleinreuther Weg 88
      • Oldenburg、ドイツ
        • Investigational Site, Hauptstraße 19
      • Oschatz、ドイツ
        • Investigational Site, Lutherstraße 22
      • Pohlheim、ドイツ
        • Investigational Site, Neue Mitte 6
      • Potsdam、ドイツ
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam、ドイツ
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Potsdam、ドイツ
        • Investigational Site, Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam、ドイツ
        • Investigational Site, Dortustraße 4
      • Recklinghausen、ドイツ
        • Investigational Site, Hohenzollernstraße 7
      • Roetgen、ドイツ
        • Investigational Site, Bundesstraße 56
      • Rostock、ドイツ
        • Investigational Site, St.-Petersburger Str. 18c
      • Rotenburg、ドイツ
        • Investigational Site, Heinz-Meise-Straße 101
      • Rottach-Egern、ドイツ
        • Investigational Site, Tegernseer Str. 100
      • Rottweil、ドイツ
        • Investigational Site, Hoerstraße 42
      • Sonnenberg、ドイツ
        • Investigational Site, Neustadter Straße 61
      • Stockach、ドイツ
        • Investigational Site, Winterspürer Straße 11
      • Strausberg、ドイツ
        • Investigational Site, Fichteplatz 1
      • Stuttgart、ドイツ
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Stuttgart、ドイツ
        • Investigational Site, Industriestraße 4
      • Sundern、ドイツ
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Ulm、ドイツ
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • Waltrop、ドイツ
        • Investigational Site, Am Stutenteich 8
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Investigational Site, Langenbeckplatz 2
      • Zell、ドイツ
        • Investigational Site, Straße von Triptis 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

個人事業

説明

包含基準:

  • SPCに基づく治療の必要性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • SPCによる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
潰瘍性大腸炎の患者さん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
メサラジンの毎日の用量によって測定される処方習慣
時間枠：0～8週間
0～8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬物摂取に関するアンケートで測定されるコンプライアンス
時間枠：0～8週間
0～8週間
EuroQol アンケートで測定された生活の質
時間枠：0～8週間
0～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ferring Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ferring Arzneimittel GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FE999907

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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