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Vigilancia de usuarios en colitis ulcerosa (CARE)

31 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Terapia aguda y de remisión de la colitis ulcerosa con mesalazina oral

El objetivo del estudio no intervencionista es documentar las dosis diarias en la terapia aguda y de remisión, la frecuencia de las dosis (1, 2, 3 o 4 veces al día), cuándo se agregan las formas de dosificación rectal y cuándo y por cuánto tiempo se administran los esteroides. dado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania
        • Investigational , Karlsplatz 18
      • Ansbach, Alemania
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Bad Homburg, Alemania
        • Investigational Site, Haingasse 22
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Karl-Marx-Straße 46
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Martin-Luther-Straße 134
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site, Plügerstraße 75
      • Birkenfeld, Alemania
        • Investigational Site, Hauptstraße 13 - 15
      • Bochum, Alemania
        • Investigational Site, Kurt-Schumacher-Platz 4
      • Bonn, Alemania
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Bonn, Alemania
        • Investigational Site, Am Burgweiher 54
      • Bonn, Alemania
        • Investigational Site, Kasernenstraße 22 - 24
      • Brandenburg, Alemania
        • Investigational Site, Trauerberg 27/28
      • Calw, Alemania
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Chemnitz, Alemania
        • Investigational Site, Moritzstraße 19
      • Cloppenburg, Alemania
        • Investigational Site, Osterstraße 44
      • Cottbus, Alemania
        • Investigational Site, Leipziger Straße 45 b
      • Dachau, Alemania
        • Investigational Site, Münchner Straße 64
      • Delitzsch, Alemania
        • Investigational Site, Schäfergraben 5 H
      • Dinslaken, Alemania
        • Investigational Site, Hans-Böckler-Straße 20
      • Düsseldorf, Alemania
        • Investigational Site, Schadowstraße 42
      • Düsseldorf, Alemania
        • Investigational Site, Simrockstraße 56
      • Eberswalde, Alemania
        • Investigational Site, Ludwig-Sandberg-Straße 4
      • Eisenhüttenstadt, Alemania
        • Investigational Site, Neuzeller Landweg 1
      • Elmshorn, Alemania
        • Investigational Site, Mühlendamm 23
      • Erftstadt, Alemania
        • Investigational Site, Franz-Busbach-Str. 8
      • Erfurt, Alemania
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Alemania
        • Investigational Site, Lehmanns Brink 5
      • Essen, Alemania
        • Investigational Site, Steeler Straße 204
      • Euskirchen, Alemania
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Forst, Alemania
        • Investigational Site, Sorauer Straße 56
      • Frankfurt Main, Alemania
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Alemania
        • Investigational Site, Pfingstweidestraße 4
      • Freising, Alemania
        • Investigational Site, Finkenstraße 31
      • Fulda, Alemania
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 16
      • Fürth, Alemania
        • Investigational Site, Bahnhofplatz 11
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Investigational Site, Straßburger Weg 4
      • Goch, Alemania
        • Investigational Site, Hinter der Mauer 105
      • Göttingen, Alemania
        • Investigational Site, Waldweg 1
      • Hagen, Alemania
        • Investigational Site, Buscheystraße 15 a
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Drosselstraße 6 A
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Fontenay 1 d
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Propst-Paulsen-Straße 2
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site, Schweriner Straße 1
      • Haßloch, Alemania
        • Investigational Site, Rathausplatz 4
      • Heidelberg, Alemania
        • Investigational Site, Kurfürstenanlage 34
      • Hettstedt, Alemania
        • Investigational Site, Luisenstraße 18 a
      • Hirschberg, Alemania
        • Investigational Site, Hohensachsener Str. 2
      • Hofheim, Alemania
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 2
      • Hoyerswerda, Alemania
        • Investigational Site, M.-Grollmuß-Straße 10
      • Jerichow, Alemania
        • Investigational Site, J.-Lange-Straße 20, Haus 7
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site, Goethestraße 11
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site, Poggendörper Weg 3-9
      • Koblenz, Alemania
        • Investigational Site, Markenbildchenweg 30
      • Konigstein im Taunus, Alemania
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Kronach, Alemania
        • Investigational Site, Friesener Straße 41
      • Köthen, Alemania
        • Investigational Site, Schalaunische Strape 6/7
      • Lindau, Alemania
        • Investigational Site, Auf dem Wall 6
      • Ludwigsfelde, Alemania
        • Investigational Site, Potsdamer Straße 120A
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Investigational Site, Rheingönheimer Str. 121
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Investigational Site, Weißdornhag 2
      • Lübeck, Alemania
        • Investigational Site, Königstraße 81
      • Magdeburg, Alemania
        • Investigational Site, Pfeifferstraße 10
      • Mainz, Alemania
        • Investigational Site, Weißliliengasse 31
      • Mannheim, Alemania
        • Investigational Site, Auf dem Sand 76a
      • Merzig, Alemania
        • Investigational Site, Zur Stadthalle 2
      • Merzig-Schwemmlingen, Alemania
        • Investigational Site, Zum Schotzberg 1 a
      • Mönchengladbach, Alemania
        • Investigational Site, Oldenkirchener Straße 43
      • München, Alemania
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Alemania
        • Investigational Site, Theodolindenstraße 97
      • Münster, Alemania
        • Investigational Site, Hammer Straße 95
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Alemania
        • Investigational Site, Unterer Markt 26/27
      • Nieder-Olm, Alemania
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 11
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Nürnberg, Alemania
        • Investigational Site, Kleinreuther Weg 88
      • Oldenburg, Alemania
        • Investigational Site, Hauptstraße 19
      • Oschatz, Alemania
        • Investigational Site, Lutherstraße 22
      • Pohlheim, Alemania
        • Investigational Site, Neue Mitte 6
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational Site, Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Alemania
        • Investigational Site, Dortustraße 4
      • Recklinghausen, Alemania
        • Investigational Site, Hohenzollernstraße 7
      • Roetgen, Alemania
        • Investigational Site, Bundesstraße 56
      • Rostock, Alemania
        • Investigational Site, St.-Petersburger Str. 18c
      • Rotenburg, Alemania
        • Investigational Site, Heinz-Meise-Straße 101
      • Rottach-Egern, Alemania
        • Investigational Site, Tegernseer Str. 100
      • Rottweil, Alemania
        • Investigational Site, Hoerstraße 42
      • Sonnenberg, Alemania
        • Investigational Site, Neustadter Straße 61
      • Stockach, Alemania
        • Investigational Site, Winterspürer Straße 11
      • Strausberg, Alemania
        • Investigational Site, Fichteplatz 1
      • Stuttgart, Alemania
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Stuttgart, Alemania
        • Investigational Site, Industriestraße 4
      • Sundern, Alemania
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Ulm, Alemania
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • Waltrop, Alemania
        • Investigational Site, Am Stutenteich 8
      • Wiesbaden, Alemania
        • Investigational Site, Langenbeckplatz 2
      • Zell, Alemania
        • Investigational Site, Straße von Triptis 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Prácticas privadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad terapéutica según SPC
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con colitis ulcerosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hábitos de prescripción medidos por dosis diaria de Mesalazina
Periodo de tiempo: 0 - 8 semanas
0 - 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento medido por cuestionario de ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 0 - 8 semanas
0 - 8 semanas
Calidad de Vida medida por el Cuestionario EuroQol
Periodo de tiempo: 0 - 8 semanas
0 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ferring Arzneimittel GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FE999907

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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