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Sorveglianza dell'utente nella colite ulcerosa (CARE)

31 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Terapia acuta e di remissione della colite ulcerosa con mesalazina orale

Lo scopo dello studio non interventistico è documentare le dosi giornaliere nella terapia acuta e di remissione, la frequenza delle dosi (1, 2, 3 o 4 volte al giorno), quando vengono aggiunte le forme di dosaggio rettale e, quando e per quanto tempo gli steroidi sono dato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Investigational , Karlsplatz 18
      • Ansbach, Germania
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Germania
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Bad Homburg, Germania
        • Investigational Site, Haingasse 22
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Karl-Marx-Straße 46
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Martin-Luther-Straße 134
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site, Plügerstraße 75
      • Birkenfeld, Germania
        • Investigational Site, Hauptstraße 13 - 15
      • Bochum, Germania
        • Investigational Site, Kurt-Schumacher-Platz 4
      • Bonn, Germania
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Bonn, Germania
        • Investigational Site, Am Burgweiher 54
      • Bonn, Germania
        • Investigational Site, Kasernenstraße 22 - 24
      • Brandenburg, Germania
        • Investigational Site, Trauerberg 27/28
      • Calw, Germania
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Chemnitz, Germania
        • Investigational Site, Moritzstraße 19
      • Cloppenburg, Germania
        • Investigational Site, Osterstraße 44
      • Cottbus, Germania
        • Investigational Site, Leipziger Straße 45 b
      • Dachau, Germania
        • Investigational Site, Münchner Straße 64
      • Delitzsch, Germania
        • Investigational Site, Schäfergraben 5 H
      • Dinslaken, Germania
        • Investigational Site, Hans-Böckler-Straße 20
      • Düsseldorf, Germania
        • Investigational Site, Schadowstraße 42
      • Düsseldorf, Germania
        • Investigational Site, Simrockstraße 56
      • Eberswalde, Germania
        • Investigational Site, Ludwig-Sandberg-Straße 4
      • Eisenhüttenstadt, Germania
        • Investigational Site, Neuzeller Landweg 1
      • Elmshorn, Germania
        • Investigational Site, Mühlendamm 23
      • Erftstadt, Germania
        • Investigational Site, Franz-Busbach-Str. 8
      • Erfurt, Germania
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Germania
        • Investigational Site, Lehmanns Brink 5
      • Essen, Germania
        • Investigational Site, Steeler Straße 204
      • Euskirchen, Germania
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Forst, Germania
        • Investigational Site, Sorauer Straße 56
      • Frankfurt Main, Germania
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Germania
        • Investigational Site, Pfingstweidestraße 4
      • Freising, Germania
        • Investigational Site, Finkenstraße 31
      • Fulda, Germania
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 16
      • Fürth, Germania
        • Investigational Site, Bahnhofplatz 11
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Investigational Site, Straßburger Weg 4
      • Goch, Germania
        • Investigational Site, Hinter der Mauer 105
      • Göttingen, Germania
        • Investigational Site, Waldweg 1
      • Hagen, Germania
        • Investigational Site, Buscheystraße 15 a
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site, Drosselstraße 6 A
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site, Fontenay 1 d
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site, Propst-Paulsen-Straße 2
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site, Schweriner Straße 1
      • Haßloch, Germania
        • Investigational Site, Rathausplatz 4
      • Heidelberg, Germania
        • Investigational Site, Kurfürstenanlage 34
      • Hettstedt, Germania
        • Investigational Site, Luisenstraße 18 a
      • Hirschberg, Germania
        • Investigational Site, Hohensachsener Str. 2
      • Hofheim, Germania
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 2
      • Hoyerswerda, Germania
        • Investigational Site, M.-Grollmuß-Straße 10
      • Jerichow, Germania
        • Investigational Site, J.-Lange-Straße 20, Haus 7
      • Kiel, Germania
        • Investigational Site, Goethestraße 11
      • Kiel, Germania
        • Investigational Site, Poggendörper Weg 3-9
      • Koblenz, Germania
        • Investigational Site, Markenbildchenweg 30
      • Konigstein im Taunus, Germania
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Kronach, Germania
        • Investigational Site, Friesener Straße 41
      • Köthen, Germania
        • Investigational Site, Schalaunische Strape 6/7
      • Lindau, Germania
        • Investigational Site, Auf dem Wall 6
      • Ludwigsfelde, Germania
        • Investigational Site, Potsdamer Straße 120A
      • Ludwigshafen, Germania
        • Investigational Site, Rheingönheimer Str. 121
      • Ludwigshafen, Germania
        • Investigational Site, Weißdornhag 2
      • Lübeck, Germania
        • Investigational Site, Königstraße 81
      • Magdeburg, Germania
        • Investigational Site, Pfeifferstraße 10
      • Mainz, Germania
        • Investigational Site, Weißliliengasse 31
      • Mannheim, Germania
        • Investigational Site, Auf dem Sand 76a
      • Merzig, Germania
        • Investigational Site, Zur Stadthalle 2
      • Merzig-Schwemmlingen, Germania
        • Investigational Site, Zum Schotzberg 1 a
      • Mönchengladbach, Germania
        • Investigational Site, Oldenkirchener Straße 43
      • München, Germania
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Germania
        • Investigational Site, Theodolindenstraße 97
      • Münster, Germania
        • Investigational Site, Hammer Straße 95
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Germania
        • Investigational Site, Unterer Markt 26/27
      • Nieder-Olm, Germania
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 11
      • Nürnberg, Germania
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Germania
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Nürnberg, Germania
        • Investigational Site, Kleinreuther Weg 88
      • Oldenburg, Germania
        • Investigational Site, Hauptstraße 19
      • Oschatz, Germania
        • Investigational Site, Lutherstraße 22
      • Pohlheim, Germania
        • Investigational Site, Neue Mitte 6
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site, Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site, Dortustraße 4
      • Recklinghausen, Germania
        • Investigational Site, Hohenzollernstraße 7
      • Roetgen, Germania
        • Investigational Site, Bundesstraße 56
      • Rostock, Germania
        • Investigational Site, St.-Petersburger Str. 18c
      • Rotenburg, Germania
        • Investigational Site, Heinz-Meise-Straße 101
      • Rottach-Egern, Germania
        • Investigational Site, Tegernseer Str. 100
      • Rottweil, Germania
        • Investigational Site, Hoerstraße 42
      • Sonnenberg, Germania
        • Investigational Site, Neustadter Straße 61
      • Stockach, Germania
        • Investigational Site, Winterspürer Straße 11
      • Strausberg, Germania
        • Investigational Site, Fichteplatz 1
      • Stuttgart, Germania
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Stuttgart, Germania
        • Investigational Site, Industriestraße 4
      • Sundern, Germania
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Ulm, Germania
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • Waltrop, Germania
        • Investigational Site, Am Stutenteich 8
      • Wiesbaden, Germania
        • Investigational Site, Langenbeckplatz 2
      • Zell, Germania
        • Investigational Site, Straße von Triptis 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratiche private

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità terapeutica secondo SPC
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni secondo SPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con colite ulcerosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Abitudini di prescrizione misurate dalla dose giornaliera di mesalazina
Lasso di tempo: 0 - 8 settimane
0 - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità misurata dal questionario per l'assunzione di droga
Lasso di tempo: 0 - 8 settimane
0 - 8 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol
Lasso di tempo: 0 - 8 settimane
0 - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE999907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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