Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování uživatelů u ulcerózní kolitidy (CARE)

31. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Akutní a remisní terapie ulcerózní kolitidy s perorálním mesalazinem

Cílem neintervenční studie je zdokumentovat denní dávky v akutní a remisní terapii, frekvenci dávek (1, 2, 3 nebo 4krát denně), kdy se přidávají rektální lékové formy a kdy a jak dlouho jsou steroidy podávány. daný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Investigational , Karlsplatz 18
      • Ansbach, Německo
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Německo
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Bad Homburg, Německo
        • Investigational Site, Haingasse 22
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Karl-Marx-Straße 46
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Martin-Luther-Straße 134
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site, Plügerstraße 75
      • Birkenfeld, Německo
        • Investigational Site, Hauptstraße 13 - 15
      • Bochum, Německo
        • Investigational Site, Kurt-Schumacher-Platz 4
      • Bonn, Německo
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Bonn, Německo
        • Investigational Site, Am Burgweiher 54
      • Bonn, Německo
        • Investigational Site, Kasernenstraße 22 - 24
      • Brandenburg, Německo
        • Investigational Site, Trauerberg 27/28
      • Calw, Německo
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Chemnitz, Německo
        • Investigational Site, Moritzstraße 19
      • Cloppenburg, Německo
        • Investigational Site, Osterstraße 44
      • Cottbus, Německo
        • Investigational Site, Leipziger Straße 45 b
      • Dachau, Německo
        • Investigational Site, Münchner Straße 64
      • Delitzsch, Německo
        • Investigational Site, Schäfergraben 5 H
      • Dinslaken, Německo
        • Investigational Site, Hans-Böckler-Straße 20
      • Düsseldorf, Německo
        • Investigational Site, Schadowstraße 42
      • Düsseldorf, Německo
        • Investigational Site, Simrockstraße 56
      • Eberswalde, Německo
        • Investigational Site, Ludwig-Sandberg-Straße 4
      • Eisenhüttenstadt, Německo
        • Investigational Site, Neuzeller Landweg 1
      • Elmshorn, Německo
        • Investigational Site, Mühlendamm 23
      • Erftstadt, Německo
        • Investigational Site, Franz-Busbach-Str. 8
      • Erfurt, Německo
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Německo
        • Investigational Site, Lehmanns Brink 5
      • Essen, Německo
        • Investigational Site, Steeler Straße 204
      • Euskirchen, Německo
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Forst, Německo
        • Investigational Site, Sorauer Straße 56
      • Frankfurt Main, Německo
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Německo
        • Investigational Site, Pfingstweidestraße 4
      • Freising, Německo
        • Investigational Site, Finkenstraße 31
      • Fulda, Německo
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 16
      • Fürth, Německo
        • Investigational Site, Bahnhofplatz 11
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Investigational Site, Straßburger Weg 4
      • Goch, Německo
        • Investigational Site, Hinter der Mauer 105
      • Göttingen, Německo
        • Investigational Site, Waldweg 1
      • Hagen, Německo
        • Investigational Site, Buscheystraße 15 a
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site, Drosselstraße 6 A
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site, Fontenay 1 d
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site, Propst-Paulsen-Straße 2
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site, Schweriner Straße 1
      • Haßloch, Německo
        • Investigational Site, Rathausplatz 4
      • Heidelberg, Německo
        • Investigational Site, Kurfürstenanlage 34
      • Hettstedt, Německo
        • Investigational Site, Luisenstraße 18 a
      • Hirschberg, Německo
        • Investigational Site, Hohensachsener Str. 2
      • Hofheim, Německo
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 2
      • Hoyerswerda, Německo
        • Investigational Site, M.-Grollmuß-Straße 10
      • Jerichow, Německo
        • Investigational Site, J.-Lange-Straße 20, Haus 7
      • Kiel, Německo
        • Investigational Site, Goethestraße 11
      • Kiel, Německo
        • Investigational Site, Poggendörper Weg 3-9
      • Koblenz, Německo
        • Investigational Site, Markenbildchenweg 30
      • Konigstein im Taunus, Německo
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Kronach, Německo
        • Investigational Site, Friesener Straße 41
      • Köthen, Německo
        • Investigational Site, Schalaunische Strape 6/7
      • Lindau, Německo
        • Investigational Site, Auf dem Wall 6
      • Ludwigsfelde, Německo
        • Investigational Site, Potsdamer Straße 120A
      • Ludwigshafen, Německo
        • Investigational Site, Rheingönheimer Str. 121
      • Ludwigshafen, Německo
        • Investigational Site, Weißdornhag 2
      • Lübeck, Německo
        • Investigational Site, Königstraße 81
      • Magdeburg, Německo
        • Investigational Site, Pfeifferstraße 10
      • Mainz, Německo
        • Investigational Site, Weißliliengasse 31
      • Mannheim, Německo
        • Investigational Site, Auf dem Sand 76a
      • Merzig, Německo
        • Investigational Site, Zur Stadthalle 2
      • Merzig-Schwemmlingen, Německo
        • Investigational Site, Zum Schotzberg 1 a
      • Mönchengladbach, Německo
        • Investigational Site, Oldenkirchener Straße 43
      • München, Německo
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Německo
        • Investigational Site, Theodolindenstraße 97
      • Münster, Německo
        • Investigational Site, Hammer Straße 95
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Německo
        • Investigational Site, Unterer Markt 26/27
      • Nieder-Olm, Německo
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 11
      • Nürnberg, Německo
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Německo
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Nürnberg, Německo
        • Investigational Site, Kleinreuther Weg 88
      • Oldenburg, Německo
        • Investigational Site, Hauptstraße 19
      • Oschatz, Německo
        • Investigational Site, Lutherstraße 22
      • Pohlheim, Německo
        • Investigational Site, Neue Mitte 6
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site, Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site, Dortustraße 4
      • Recklinghausen, Německo
        • Investigational Site, Hohenzollernstraße 7
      • Roetgen, Německo
        • Investigational Site, Bundesstraße 56
      • Rostock, Německo
        • Investigational Site, St.-Petersburger Str. 18c
      • Rotenburg, Německo
        • Investigational Site, Heinz-Meise-Straße 101
      • Rottach-Egern, Německo
        • Investigational Site, Tegernseer Str. 100
      • Rottweil, Německo
        • Investigational Site, Hoerstraße 42
      • Sonnenberg, Německo
        • Investigational Site, Neustadter Straße 61
      • Stockach, Německo
        • Investigational Site, Winterspürer Straße 11
      • Strausberg, Německo
        • Investigational Site, Fichteplatz 1
      • Stuttgart, Německo
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Stuttgart, Německo
        • Investigational Site, Industriestraße 4
      • Sundern, Německo
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Ulm, Německo
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • Waltrop, Německo
        • Investigational Site, Am Stutenteich 8
      • Wiesbaden, Německo
        • Investigational Site, Langenbeckplatz 2
      • Zell, Německo
        • Investigational Site, Straße von Triptis 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soukromé praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • terapeutická potřeba podle SPC
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace dle SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s ulcerózní kolitidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Preskripční návyky měřené denní dávkou mesalazinu
Časové okno: 0-8 týdnů
0-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Compliance měřena dotazníkem pro příjem drog
Časové okno: 0-8 týdnů
0-8 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol
Časové okno: 0-8 týdnů
0-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE999907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení