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Vigilância do Utilizador na Colite Ulcerosa (CARE)

31 de maio de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Terapia Aguda e de Remissão da Colite Ulcerosa com Mesalazina Oral

O objetivo do estudo não intervencional é documentar as doses diárias na terapia aguda e de remissão, a frequência das doses (1, 2, 3 ou 4 vezes ao dia), quando as formas de dosagem retal são adicionadas e, quando e por quanto tempo os esteróides são dado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Investigational , Karlsplatz 18
      • Ansbach, Alemanha
        • Investigational Site, Goethestraße 5
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Investigational Site, Elisenstraße 32
      • Bad Homburg, Alemanha
        • Investigational Site, Haingasse 22
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Blankenburger Chaussee 86
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Etkar-André-Straße 8
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Mohrenstraße 6
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Myslowitzer Straße 49
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Schönhauser Allee 129
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Karl-Marx-Straße 46
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Martin-Luther-Straße 134
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site, Plügerstraße 75
      • Birkenfeld, Alemanha
        • Investigational Site, Hauptstraße 13 - 15
      • Bochum, Alemanha
        • Investigational Site, Kurt-Schumacher-Platz 4
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational Site, Münsterstraße 18
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational Site, Am Burgweiher 54
      • Bonn, Alemanha
        • Investigational Site, Kasernenstraße 22 - 24
      • Brandenburg, Alemanha
        • Investigational Site, Trauerberg 27/28
      • Calw, Alemanha
        • Investigational Site, Hermann-Hesse-Platz 3
      • Chemnitz, Alemanha
        • Investigational Site, Moritzstraße 19
      • Cloppenburg, Alemanha
        • Investigational Site, Osterstraße 44
      • Cottbus, Alemanha
        • Investigational Site, Leipziger Straße 45 b
      • Dachau, Alemanha
        • Investigational Site, Münchner Straße 64
      • Delitzsch, Alemanha
        • Investigational Site, Schäfergraben 5 H
      • Dinslaken, Alemanha
        • Investigational Site, Hans-Böckler-Straße 20
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Investigational Site, Schadowstraße 42
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Investigational Site, Simrockstraße 56
      • Eberswalde, Alemanha
        • Investigational Site, Ludwig-Sandberg-Straße 4
      • Eisenhüttenstadt, Alemanha
        • Investigational Site, Neuzeller Landweg 1
      • Elmshorn, Alemanha
        • Investigational Site, Mühlendamm 23
      • Erftstadt, Alemanha
        • Investigational Site, Franz-Busbach-Str. 8
      • Erfurt, Alemanha
        • Investigational Site, Neuwerkstraße 2
      • Essen, Alemanha
        • Investigational Site, Lehmanns Brink 5
      • Essen, Alemanha
        • Investigational Site, Steeler Straße 204
      • Euskirchen, Alemanha
        • Investigational Site, Viktoriastraße 5
      • Forst, Alemanha
        • Investigational Site, Sorauer Straße 56
      • Frankfurt Main, Alemanha
        • Investigational Site, Im Prüfling 23
      • Frankfurt Main, Alemanha
        • Investigational Site, Pfingstweidestraße 4
      • Freising, Alemanha
        • Investigational Site, Finkenstraße 31
      • Fulda, Alemanha
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 16
      • Fürth, Alemanha
        • Investigational Site, Bahnhofplatz 11
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Investigational Site, Straßburger Weg 4
      • Goch, Alemanha
        • Investigational Site, Hinter der Mauer 105
      • Göttingen, Alemanha
        • Investigational Site, Waldweg 1
      • Hagen, Alemanha
        • Investigational Site, Buscheystraße 15 a
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Eppendorfer Baum 35-37
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Drosselstraße 6 A
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Fontenay 1 d
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Propst-Paulsen-Straße 2
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site, Schweriner Straße 1
      • Haßloch, Alemanha
        • Investigational Site, Rathausplatz 4
      • Heidelberg, Alemanha
        • Investigational Site, Kurfürstenanlage 34
      • Hettstedt, Alemanha
        • Investigational Site, Luisenstraße 18 a
      • Hirschberg, Alemanha
        • Investigational Site, Hohensachsener Str. 2
      • Hofheim, Alemanha
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 2
      • Hoyerswerda, Alemanha
        • Investigational Site, M.-Grollmuß-Straße 10
      • Jerichow, Alemanha
        • Investigational Site, J.-Lange-Straße 20, Haus 7
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site, Goethestraße 11
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site, Poggendörper Weg 3-9
      • Koblenz, Alemanha
        • Investigational Site, Markenbildchenweg 30
      • Konigstein im Taunus, Alemanha
        • Investigational Site, Herzog-Adolph-Straße 13
      • Kronach, Alemanha
        • Investigational Site, Friesener Straße 41
      • Köthen, Alemanha
        • Investigational Site, Schalaunische Strape 6/7
      • Lindau, Alemanha
        • Investigational Site, Auf dem Wall 6
      • Ludwigsfelde, Alemanha
        • Investigational Site, Potsdamer Straße 120A
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Investigational Site, Rheingönheimer Str. 121
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Investigational Site, Weißdornhag 2
      • Lübeck, Alemanha
        • Investigational Site, Königstraße 81
      • Magdeburg, Alemanha
        • Investigational Site, Pfeifferstraße 10
      • Mainz, Alemanha
        • Investigational Site, Weißliliengasse 31
      • Mannheim, Alemanha
        • Investigational Site, Auf dem Sand 76a
      • Merzig, Alemanha
        • Investigational Site, Zur Stadthalle 2
      • Merzig-Schwemmlingen, Alemanha
        • Investigational Site, Zum Schotzberg 1 a
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Investigational Site, Oldenkirchener Straße 43
      • München, Alemanha
        • Investigational Site, Irisstraße 23
      • München, Alemanha
        • Investigational Site, Theodolindenstraße 97
      • Münster, Alemanha
        • Investigational Site, Hammer Straße 95
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Alemanha
        • Investigational Site, Unterer Markt 26/27
      • Nieder-Olm, Alemanha
        • Investigational Site, Bahnhofstraße 11
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Glogauer Straße 42
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Weiltinger Straße 11
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigational Site, Kleinreuther Weg 88
      • Oldenburg, Alemanha
        • Investigational Site, Hauptstraße 19
      • Oschatz, Alemanha
        • Investigational Site, Lutherstraße 22
      • Pohlheim, Alemanha
        • Investigational Site, Neue Mitte 6
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational Site, Großbeerenstraße 301
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational Site, R.-Breitscheid-Straße 56
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational Site, Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Alemanha
        • Investigational Site, Dortustraße 4
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Investigational Site, Hohenzollernstraße 7
      • Roetgen, Alemanha
        • Investigational Site, Bundesstraße 56
      • Rostock, Alemanha
        • Investigational Site, St.-Petersburger Str. 18c
      • Rotenburg, Alemanha
        • Investigational Site, Heinz-Meise-Straße 101
      • Rottach-Egern, Alemanha
        • Investigational Site, Tegernseer Str. 100
      • Rottweil, Alemanha
        • Investigational Site, Hoerstraße 42
      • Sonnenberg, Alemanha
        • Investigational Site, Neustadter Straße 61
      • Stockach, Alemanha
        • Investigational Site, Winterspürer Straße 11
      • Strausberg, Alemanha
        • Investigational Site, Fichteplatz 1
      • Stuttgart, Alemanha
        • Investigational Site, Am Wallgraben 99
      • Stuttgart, Alemanha
        • Investigational Site, Industriestraße 4
      • Sundern, Alemanha
        • Investigational Site, Röhre 1
      • Ulm, Alemanha
        • Investigational Site, Olgastraße 139
      • Waltrop, Alemanha
        • Investigational Site, Am Stutenteich 8
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Investigational Site, Langenbeckplatz 2
      • Zell, Alemanha
        • Investigational Site, Straße von Triptis 12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultórios particulares

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade terapêutica de acordo com o SPC
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicações de acordo com o SPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com Colite Ulcerosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hábitos de prescrição medidos pela dose diária de mesalazina
Prazo: 0 - 8 semanas
0 - 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Conformidade medida por questionário para ingestão de drogas
Prazo: 0 - 8 semanas
0 - 8 semanas
Qualidade de Vida medida pelo Questionário EuroQol
Prazo: 0 - 8 semanas
0 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ferring Arzneimittel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FE999907

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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