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変形性膝関節症の痛みに対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) と経頭蓋超音波の効果

2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital

変形性膝関節症による痛みの知覚に対する経頭蓋直流刺激と経頭蓋超音波の影響

この研究の目的は、変形性膝関節症に伴う痛みに対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を確認することです。 研究者らは、偽の刺激と比較して、積極的な刺激により痛みのレベルが減少するだろうと仮説を立てています。 研究者は、刺激前、刺激中、刺激後、経頭蓋超音波を使用して頭蓋内血流の変化を測定し、評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究の資格基準

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
  2. 18歳から64歳まで
  3. どちらかの膝に慢性変形性関節症の膝痛がある（痛みが6か月以上続いており、0〜10のVASスケールで平均が少なくとも3）
  4. タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォンフォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの一般的な鎮痛剤や慢性疼痛治療​​薬に耐性がある痛み。
  5. 自己申告による痛みを感じる能力を持っている必要があります

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています。

  2. tDCS の禁忌:

    • 頭の中の金属
    • 埋め込み型脳医療機器

  3. TUS に対する禁忌:

    • 頭の中の金属
    • 埋め込み型脳医療機器
  4. 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用歴
  5. 自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用。
  6. 重度のうつ病に苦しんでいる（ベックうつ病インベントリでスコアが30以上）
  7. 自己申告による神経疾患の病歴。
  8. 自己申告による原因不明の失神歴、
  9. 自己申告によると、一時的以上の意識喪失を引き起こした頭部外傷の病歴
  10. 自己申告による脳神経外科の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ tDCS + 経頭蓋超音波検査
被験者は、経頭蓋超音波測定と併用して、20分間のアクティブtDCSを受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
被験者は、5 セッションのアクティブ tDCS 刺激、または 5 セッションの偽 tDCS 刺激を受けるようにランダム化されます。 積極的刺激と偽刺激の両方で、35cm^2 の電極と 2mA の強度を使用します。 陽極電極は、最も痛みを伴う側の対側の一次運動野上に配置され、陰極電極は、対側の眼窩上領域上に配置されます。 アクティブな刺激は 20 分間持続しますが、シャム刺激は 30 秒間のみ持続し、アクティブな刺激中の感覚を模倣します。
他の名前：
  • 低強度 1x1 直流刺激装置
偽コンパレータ：偽 tDCS + 経頭蓋超音波検査
被験者は、経頭蓋超音波測定と組み合わせて偽の tDCS を受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
被験者は、5 セッションのアクティブ tDCS 刺激、または 5 セッションの偽 tDCS 刺激を受けるようにランダム化されます。 積極的刺激と偽刺激の両方で、35cm^2 の電極と 2mA の強度を使用します。 陽極電極は、最も痛みを伴う側の対側の一次運動野上に配置され、陰極電極は、対側の眼窩上領域上に配置されます。 アクティブな刺激は 20 分間持続しますが、シャム刺激は 30 秒間のみ持続し、アクティブな刺激中の感覚を模倣します。
他の名前：
  • 低強度 1x1 直流刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケールの変化
時間枠：約2ヶ月間測定
経頭蓋超音波と組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激（診断モードで適用）が、慢性変形性関節症の痛みを持つ被験者の痛みを軽減するのに効果的かどうかを、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の変化によって測定して判断します。 ＶＡＳは、試験中の被験者の期間中、ｔＤＣＳ刺激セッションの直前およびｔＤＣＳ刺激セッションの直後に測定される。 VAS は、ベースラインと、tDCS 刺激後の 3 回のフォローアップ セッションでも測定されます（tDCS 刺激後最大 2 か月）。
約2ヶ月間測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚異痛症/痛覚過敏の変化
時間枠：約2ヶ月間測定
超音波による活性陽極tDCSによる刺激（診断モードで適用）が、偽tDCSと比較して、皮膚異痛症および痛覚過敏によって指標される中枢感作現象を変化させるかどうかを調査する。疼痛知覚閾値によって測定される。 痛みの測定は、tDCS 刺激セッションの直前と、被験者の試験期間中の直後に測定されます。 痛みの測定は、ベースラインと、tDCS 刺激後の 3 回のフォローアップ セッションでも測定されます（tDCS 刺激後最大 2 か月）。
約2ヶ月間測定
経頭蓋超音波による血行力学的変化の評価
時間枠：約2ヶ月間測定
経頭蓋超音波によって測定された、tDCS によって発生する可能性のある脳の血行力学的変化を調査する。 TUS によって測定される血流は、被験者の試験期間中、tDCS 刺激セッションの直前および最中および直後に測定されます。 TUS によって測定された血流は、ベースラインと、tDCS 刺激後の 3 回のフォローアップ セッションでも測定されます（tDCS 刺激後最大 2 か月）。
約2ヶ月間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Highland Instruments, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-p-001977

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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